Apteegiteenuse osutamise tegevusluba

Apteegiteenuse osutamise tegevusluba tuleb taotleda, kui soovite tegeleda ravimite jaemüügiga.

Apteegiteenuse sisust lähtudes eristatakse:

  • üldapteeki, mis tegeleb inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite jaemüügiga;
  • haiglaapteeki, mis varustab haiglat või riigiasutust ravimitega;
  • veterinaarapteeki, mis müüb veterinaarravimeid.

Tegevusloa väljastab ravimiamet.

Õiguslikud alused

Apteegiteenuse osutamise tegevust reguleerivad:

Nõuded taotlejale

Tegevusloa saamiseks peate vastama järgnevatele nõuetele:

  • Olete proviisori kutsekvalifikatsiooniga FIE või eraõiguslik äriühing (välja arvatud mittetulundusühing), mille enamusosalus kuulub proviisorile, või avalik-õiguslik juriidiline isik.
  • Teil ei ole kehtivat ravimite hulgimüügi ega tootmise tegevusluba (erand: haiglaapteegi tegevusloa taotlejal võib olla ravimite tootmise tegevusluba täisvere ja verekomponentide tootmiseks ning kliinilise uuringu ravimite pakendamiseks, märgistamiseks, ümberpakendamiseks või ümbermärgistamiseks).
  • Haiglaapteegi tegevusloa omajal ei või olla teist tegevusala peale apteegiteenuse osutamise, täisvere ja verekomponentide tootmise ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 22 lõikes 3 nimetatud tegevuste.
  • Üldapteegi ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja ei tohi osutada tervishoiu- ega veterinaarteenust.
  • Teil ei ole muid tegevusloa taotlejale esitatud piiranguid, mis on loetletud ravimiseaduse paragrahvides 41–43.
  • Teil on nõuetekohased tingimused, vahendid ja personal apteegiteenuse osutamiseks:
    1. apteegis apteegi juhatajana töötav isik ei või samal ajal töötada ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures;
    2. üle 4000 elanikuga linnas asuva apteegi juhataja võib töötada vaid selle tegevusloa alasel tegutsevas apteegis, mille tegevusloale ta on juhatajana kantud;
    3. hulgimüügiettevõttes pädeva isikuna või tootmisettevõttes pädeva isikuna või pädeva isiku asendajana töötav isik ei või töötada apteegis;
    4. üldapteegis või veterinaarapteegis töötav veterinaararst ei tohi osutada veterinaarteenust.
  • Teil ei ole maksuvõlga või seda ei ole ajatatud.
  • Teie ettevõttel, teie ettevõtte esindajal ega pädeval isikul ei ole karistusregistri andmetel karistatust esimese astme kuriteo, riigi- või varavastase süüteo või süüteo eest, mis pandi toime ravimeid käideldes, ning Te ei ole tagaotsitav, kuriteos kahtlustatav või süüdistatav.
  • Teie suhtes ei ole algatatud likvideerimismenetlust, vastu võetud lõpetamise otsust ega välja kuulutatud pankrotti.
  • Olete tasunud riigilõivu.

Piiriülene tegutsemine

Juhul kui ettevõtja osutab apteegiteenust teises Euroopa Majanduspiirkonna lepinguriigis, aga soovib tegutseda ka Eestis, tuleb selleks taotleda ravimiametilt apteegiteenuse osutamise tegevusluba.

Välisriigis kutsetunnistuse saanud proviisor või farmatseut peab Eestis tegutsemiseks olema registreeritud terviseameti proviisorite ja farmatseutide registris.

Info teises Euroopa Majanduspiirkonna lepinguriigis tegutsemise kohta leiate vastava riigi ühtsest kontaktpunktist EUGO.

Eestis välja antud apteegiteenuse osutamise tegevusluba kehtib ainult Eesti Vabariigis.

Taotluse täitmine ja esitamine

Tegevusloa saamiseks esitage ravimiametile taotlus ja vajalikud dokumendid. Taotluse peavad allkirjastama taotleja esindusõigust omav isik (nt juhatuse liige) ja pädev isik.

Üldapteegi tegevusloa taotlus (.doc, 32kB)

Haiglaapteegi tegevusloa taotlus (.doc, 29 kB)

Veterinaarapteegi tegevusloa taotlus (.doc, 29 kB)

Taotluse saate esitada:

NB! Enne taotluse esitamist tasuge riigilõiv.

Riigilõivu tasumine

Tegevusloa taotlemiseks tasuge riigilõiv 150 eurot rahandusministeeriumi arvelduskontole viitenumbriga 2900082281:

  • Swedbank - EE93 2200 2210 2377 8606;
  • SEB - EE89 1010 2200 3479 6011;
  • Danske Bank - EE40 3300 3334 1611 0002;
  • Nordea - EE70 1700 0170 0157 7198.

Kui üldapteegi tegevusloa taotlemisel soovitakse ka kaugmüügi õigust (internetiapteek), lisandub täiendav riigilõiv 75 eurot (kokku 225 eurot).

Tegevusloa muutmise korral on riigilõiv vastavalt muutusele:

  • 75 eurot (tegutsemiskoha muutmine, struktuuriüksuse lisamine või internetiapteegi avamine)
  • 20 eurot (tegevusloa omaja või apteegi juhataja vahetumine või kõrvaltingimuste muutmine).

Taotluse menetlemine

Saadetud taotlust menetleb ravimiamet kuni 60 päeva.

Teid teavitatakse tegevusloa väljastamise või mitteväljastamise otsusest e-kirjaga taotluses märgitud e-posti aadressile või selle puudumisel lihtkirjaga posti teel.

Kui taotluses või sellega koos esitatud dokumentides on info puudulik, võtab ravimiamet teiega esimesel võimalusel ühendust. Teile antakse võimalus puuduste kõrvaldamiseks mõistliku aja jooksul. Kui tähtajaks puudusi ei kõrvaldata, võib ravimiamet jätta taotluse läbivaatamata. Kui puudused on kõrvaldatud, tehakse tegevusloa otsus 60 päeva jooksul alates puuduste kõrvaldamisest.

Kui taotluse läbivaatamise käigus tekib vajadus küsida selgitusi või täiendavaid andmeid või ilmnevad tegevusloa andmist takistavad asjaolud, mis on kõrvaldatavad, annab ravimiamet selgituste või täiendavate andmete andmiseks või tegevusloa andmist takistavate asjaolude kõrvaldamiseks mõistliku tähtaja.

Tegevusloa menetlemise tähtaeg peatub kuni selgituste või andmete esitamiseni või takistavate asjaolude kõrvaldamiseni.

Tegevusluba kehtib tähtajatult, juhul kui te ise ei ole soovinud tegevusloa väljastamist kindlaks tähtajaks. Viimasel juhul võite tegevusloa tähtaja saabudes esitada Ravimiametile taotluse uue tegevusloa saamiseks.

Tegevusloa tingimuste muutmine

Kui soovite muuta tegevusloa andmeid (nt tegevusloa omaja andmed, tegevuskoht, pädev isik, kõrvaltingimused), esitage ravimiametile tegevusloa muutmise taotlus koos asjakohaste dokumentidega.Kõigi kavandatavate muudatuste osas tuleb taotlus esitada vähemalt 30 päeva ennem. Ettevõtjast sõltumata aset leidnud muutuste korral tuleb teatada viivitamata, kuid hiljemalt viie tööpäeva jooksul.

Üldapteegi tegevusloa muutmise taotlus

Haiglaapteegi tegevusloa muutmise taotlus

Veterinaarapteegi tegevusloa muutmise taotlus

NB! Enne taotluse esitamist kontrollige, kas konkreetse muudatuse puhul on ette nähtud riigilõiv, ja vajadusel tasuge riigilõiv.

Taotluse saate esitada:

Tegevusloa peatamine ja majandustegevuse lõpetamine

Kui soovite tegevust peatada või lõpetada, esitage ravimiametile kirjalik taotlus:

Märkige taotluses tegevuse peatamise või lõpetamise põhjused ja tegevuse peatamise periood.

Taotluse peab allkirjastama tegevusloa omaja esindusõigusega isik (nt juhatuse liige). Esitage taotlus vähemalt 30 päeva enne tegutsemise peatamist või lõpetamist.

Tegevusloa kehtetuks tunnistamine

Ravimiamet tunnistab tegevusloa kehtetuks, kui:

  • esitasite tegevusloa taotlemisel tahtlikult valeandmeid, mis mõjutasid loa andmist ning mille esitamata jätmise korral oleks pidanud tegevusloa andmisest keelduma;
  • loobute apteegiteenuse osutamisest;
  • teie suhtes kehtib apteegiteenuse osutamise keeld.

Ravimiamet võib tunnistada tegevusloa kehtetuks, kui:

  • apteegiteenuse tegevusloa omaja ei osuta apteegiteenust;
  • rikute oluliselt apteegiteenuse osutamise nõudeid või tegevusloa kõrvaltingimusi;
  • tegevusloa kehtivuse eelduseks olev tingimus on täitmata.

Kui tegevusluba on kehtetuks tunnistatud, võite igal ajal taotleda uut apteegiteenuse osutamise tegevusluba. Kui tegevusluba on eelneva aasta jooksul kehtetuks tunnistatud apteegiteenuse osutamise nõuete või tegevusloa kõrvaltingimuste rikkumise tõttu, tuleb uue tegevusloa taotlusele lisada hoolsuskohustuse täitmise kava. Hoolsuskohustuse täitmise kavas tuleb näidata, kuidas kavatsete tagada edaspidi nende apteegiteenuse osutamise nõuete või tegevusloa kõrvaltingimuste täitmise, mille rikkumine oli eelmise tegevusloa kehtetuks tunnistamise aluseks.

Järelevalve

Apteegiteenuse osutamise osas tegeleb riikliku järelevalvega ravimiamet.

Apteegis müüdavate meditsiiniseadmete üle teostab järelevalvet terviseamet.

Apteegis müüdavate toidulisandite üle teostab järelevalvet veterinaar- ja toiduamet.

Kontaktinfo

Sisuline lisainfo

Ravimiamet

tel: 737 4140, e-post: info@ravimiamet.ee

Viimati muudetud: 01-12-2016 15:51 | Teksti koostas: ravimiamet