Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusluba

Rakkude, kudede ja elundite hankimise tegevusluba on vaja taotleda, kui soovite tegeleda inimpäritolu rakkude, kudede ja elundite:

  • doonori valimise
  • eemaldamise,
  • märgistamise,
  • pakendamise,
  • väljastamisega.

Rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusluba on vaja taotleda, kui soovite tegeleda inimpäritolu rakkude, kudede ja elundite:

  • kirjeldamise,
  • kodeerimise,
  • märgistamise,
  • uurimise,
  • säilitamise,
  • töötlemise,
  • pakendamise,
  • ladustamise,
  • vabastamise,
  • väljastamisega.

Verepreparaatide käitlemiseks vereseaduse ja ravimiseaduse tähenduses on vajalik ravimite tootmise tegevusluba.

Tegevusloa väljastab ravimiamet.

Õiguslikud alused

Rakkude, kudede ja elundite hankija ja käitleja tegevust reguleerivad:

Nõuded taotlejale

Hankimise tegevusloa saamiseks peate vastama järgnevatele nõuetele:

  • teil on terviseametis välja antud eriarstiabi osutamise tegevusluba;
  • teil on nõuetekohased tingimused, vahendid ja personal taotletava raku, koe või elundi hankimiseks;
  • teil ei ole maksuvõlga või seda ei ole ajatatud;
  • teie suhtes ei ole algatatud likvideerimismenetlust, vastu võetud lõpetamise otsust ega välja kuulutatud pankrotti;
  • olete tasunud riigilõivu;
  • teie ettevõttel, teie ettevõtte esindajal ega hankimise eest vastutaval isikul ei ole karistusregistri andmetel karistatust esimese astme kuriteo, riigi- või varavastase süüteo või süüteo eest, mis pandi toime ravimeid käideldes, ning te ei ole tagaotsitav, kuriteos kahtlustatav või süüdistatav.

Käitlemise tegevusloa saamiseks peate vastama järgnevatele nõuetele:

  • teil on nõuetekohased tingimused, vahendid ja personal taotletava raku, koe või elundi käitlemiseks;
  • teil ei ole maksuvõlga või seda ei ole ajatatud;
  • teie suhtes ei ole algatatud likvideerimismenetlust, vastu võetud lõpetamise otsust ega välja kuulutatud pankrotti;
  • olete tasunud riigilõivu;
  • teie ettevõttel, teie ettevõtte esindajal ega pädeval isikul ei ole karistusregistri andmetel karistatust esimese astme kuriteo, riigi- või varavastase süüteo või süüteo eest, mis pandi toime ravimeid käideldes, ning te ei ole tagaotsitav, kuriteos kahtlustatav või süüdistatav.

Piiriülene tegutsemine

Juhul kui ettevõtja tegutseb rakkude, kudede ja elundite hankimise/käitlemise alal teises Euroopa Majanduspiirkonna lepinguriigis, aga soovib tegutseda ka Eestis, peab ta taotlema tegevusluba või sõlmima vastavasisulise lepingu ettevõttega, kellel on Eesti rakkude, kudede ja elundite hankimise/käitlemise tegevusluba.

Info teises Euroopa Majanduspiirkonna lepinguriigis tegutsemise kohta leiate vastava riigi ühtsest kontaktpunktist EUGO.

Eestis välja antud tegevusluba kehtib ainult Eesti Vabariigis.

Taotluse täitmine ja esitamine

Tegevusloa saamiseks esitage ravimiametile taotlus ja vajalikud dokumendid. Taotluse peavad allkirjastama taotleja esindusõigust omav isik (nt juhatuse liige) ja pädev isik.

Taotluse saate esitada:

NB! Enne taotluse esitamist tasuge riigilõiv.

Riigilõivu tasumine

Rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa taotlemiseks tasuge riigilõiv 1700 eurot ning ning rakkude, kudede ja elundite hankimise tegevusloa väljaandmise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 665 eurot rahandusministeeriumi arvelduskontole viitenumbriga 2900082281:

  • Swedbank - EE93 2200 2210 2377 8606;
  • SEB - EE89 1010 2200 3479 6011;
  • Danske Bank - EE40 3300 3334 1611 0002;
  • Nordea - EE70 1700 0170 0157 7198.

Käitleja tegevusloa andmete muutmise taotluse läbivaatamise eest, kui taotletakse:

  • käitleja tegutsemiskoha muutmist või lisamist ning tegevusloa kõrvaltingimuste muutmist või lisamist, tasutakse riigilõivu 640 eurot;
  • muudatuste tegemisel tegevusloa omaja vahetumise, pädeva isiku vahetumise, käitlejale käitlemisega seotud teenuseid osutava ettevõtja vahetumise või lisandumisega, muudatuste tegemisel käitlemisruumide ventilatsioonisüsteemis või veesüsteemis ning nakkusohtliku bioloogilise materjali käitlemisest tingitud muudatustega käitlemisprotsessis ning kasutatavates seadmetes, tasutakse riigilõivu 320 eurot.

Hankija tegevusloa andmete muutmise taotluse läbivaatamise eest, kui taotletakse:

  • hankija tegutsemiskoha muutmist või lisamist ning tegevusloa kõrvaltingimuste muutmist või lisamist, tasutakse riigilõivu 255 eurot;
  • muudatuste tegemist tegevusloa omaja vahetumise, vastutava isiku vahetumise, hankijale hankimisega seotud teenuseid osutava ettevõtja vahetumise või lisandumisega ning nakkusohtliku bioloogilise materjali hankimisest tingitud muudatustega hankimisprotsessis, tasutakse riigilõivu 130 eurot.

Taotluse menetlemine

Saadetud taotlust menetleb ravimiamet kuni 60 päeva.

Teid teavitatakse tegevusloa väljastamise või mitteväljastamise otsusest e-kirjaga taotluses märgitud e-posti aadressile või selle puudumisel lihtkirjaga posti teel.

Kui taotluses või sellega koos esitatud dokumentides on info puudulik, võtab ravimiamet teiega esimesel võimalusel ühendust. Teile antakse võimalus puuduste kõrvaldamiseks mõistliku aja jooksul. Kui tähtajaks puudusi ei kõrvaldata, võib Ravimiamet jätta taotluse läbivaatamata. Kui puudused on kõrvaldatud, tehakse tegevusloa otsus 60 päeva jooksul alates puuduste kõrvaldamisest.

Kui taotluse läbivaatamise käigus tekib vajadus küsida selgitusi või täiendavaid andmeid või ilmnevad tegevusloa andmist takistavad asjaolud, mis on kõrvaldatavad, annab ravimiamet selgituste või täiendavate andmete andmiseks või tegevusloa andmist takistavate asjaolude kõrvaldamiseks mõistliku tähtaja.

Tegevusloa menetlemise tähtaeg peatub kuni selgituste või andmete esitamiseni või takistavate asjaolude kõrvaldamiseni.

Tegevusluba kehtib tähtajatult, juhul kui te ise ei ole soovinud tegevusloa väljastamist kindlaks tähtajaks. Viimasel juhul võite tegevusloa tähtaja saabudes esitada ravimiametile taotluse uue tegevusloa saamiseks.

Tegevusloa tingimuste muutmine

Tegevusloa muutmise taotlused tuleb ravimiametile esitada rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses kirjeldatud korras.

Käitleja peab taotlema käitlemise tegevusloa muutmist:

  • muuta või lisada käitlemise tegutsemiskoht;
  • muuta või lisada tegevusloa kõrvaltingimus;
  • vahetub tegevusloa omaja;
  • vahetub pädev isik;
  • vahetub või lisandub käitlejale käitlemisega seotud teenuseid osutav ettevõtja;
  • muudatusi käitlemisruumide ventilatsioonisüsteemis või veesüsteemis;
  • muudatusi nakkusohtliku bioloogilise materjali käitlemisprotsessis ning kasutatavates seadmetes.

Muutmise kavatsustest ja tegevusloa kontrolliesemega seotud muudatustest tuleb teavitada ravimiametit vähemalt 30 päeva ette. Enne taotluse esitamist kontrollige, kas konkreetse muudatuse puhul on ette nähtud riigilõiv, ja vajadusel tasuge riigilõiv. Ettevõtjast sõltumata aset leidnud muutuste korral tuleb teatada viivitamata, kuid hiljemalt 5 tööpäeva jooksul.

Taotluse saate esitada:

Tegevusloa peatamine ja majandustegevuse lõpetamine

Kui soovite tegevust peatada või lõpetada, esitage ravimiametile kirjalik taotlus:

Märkige taotluses tegevuse peatamise või lõpetamise põhjused ja tegevuse peatamise periood.

Taotluse peab allkirjastama tegevusloa omaja esindusõigusega isik (nt juhatuse liige). Esitage taotlus vähemalt 30 päeva enne tegutsemise peatamist või lõpetamist.

Tegevusloa kehtetuks tunnistamine

Ravimiamet tunnistab tegevusloa kehtetuks, kui:

  • esitasite tegevusloa taotlemisel tahtlikult valeandmeid, mis mõjutasid loa andmist ning mille esitamata jätmise korral oleks pidanud tegevusloa andmisest keelduma;
  • loobute tegevusalal tegutsemisest;
  • teie suhtes kehtib majandustegevuse keeld.

Ravimiamet võib tunnistada tegevusloa kehtetuks, kui:

  • te ei hakka rakkude, kudede ja elundite hankimise või käitlemise alal tegutsema 2 aasta jooksul arvates tegevusloa väljastamisest või tegevusloal selleks ette nähtud tähtaja jooksul või ei tegutse sellel tegevusalal 2 aasta jooksul;
  • rikute oluliselt rakkude, kudede ja elundite hankimise või käitlemise nõudeid või tegevusloa kõrvaltingimusi;
  • tegevusloa kehtivuse eelduseks olev tingimus on täitmata.

Kui tegevusluba on kehtetuks tunnistatud, võite igal ajal taotleda uut tegevusluba. Kui tegevusluba on eelneva aasta jooksul kehtetuks tunnistatud käitlemise nõuete või tegevusloa kõrvaltingimuste rikkumise tõttu, tuleb uue tegevusloa taotlusele lisada hoolsuskohustuse täitmise kava. Hoolsuskohustuse täitmise kavas tuleb näidata, kuidas kavatsete tagada edaspidi nende käitlemisnõuete või tegevusloa kõrvaltingimuste täitmise, mille rikkumine oli eelmise tegevusloa kehtetuks tunnistamise aluseks.

Järelevalve

Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise, sealhulgas rakkude, kudede ja elundite kvaliteedi ja ohutuse nõuete järgimise üle teeb järelevalvet ravimiamet.

Rakkude, kudede ja elundite siirdamisega tegelevate eriarstiabi osutajate üle teeb järelevalvet terviseamet.

Kontaktinfo

Sisuline lisainfo

Ravimiamet, tel: 737 4140, e-post: info@ravimiamet.ee

Teksti koostas: ravimiamet