Ravimite hulgimüügi tegevusluba

Ravimite hulgimüügi tegevusluba tuleb taotleda, kui soovite tegeleda ravimite sisse- ja väljaveo, hankimise, ladustamise või säilitamisega eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil väljastada.

NB! Ravimite Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist Eestisse importimiseks ja turustamiseks vajate ka ravimite tootmise tegevusluba.

Õiguslikud alused

Ravimite hulgimüüki reguleerivad:

Nõuded taotlejale

Tegevusloa saamiseks peate vastama järgnevatele nõuetele:

  • Olete FIE või eraõiguslik äriühing (välja arvatud mittetulundusühing) või avalik-õiguslik juriidiline isik.
  • Teil ei ole kehtivat ravimite tootmise ega apteegiteenuse osutamise tegevusluba (erand: hulgimüüjal võib olla ravimite tootmise tegevusluba ravimite märgistuse ja välispakendi muutmiseks, ravimite valmistamiseks kasutatava tooraine ümberpakendamiseks ning ravimite Eestisse importimiseks ja vabastamiseks).
  • Teie ja Teie tütarettevõtted ei ole üld- ega veterinaarapteegi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks.
  • Teie osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei ole üldapteegi, haiglaapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa omaja ega tema tütarettevõtja.
  • Te ei osuta veterinaarteenust.
  • Teil on nõuetekohased tingimused, vahendid ja personal ravimite hulgimüügiks:
    1. hulgimüügiettevõttes töötav veterinaararst ei tohi osutada veterinaarteenust;
    2. hulgimüügiettevõttes töötav proviisor ei tohi tööda apteegi juhatajana ega tootmisettevõtte pädeva isikuna;
    3. hulgimüügiettevõtte pädev isik ei tohi samal ajal töötada apteegis.
  • Teil on asjakohased tehnilised vahendid ja nõuetele vastav personal ravimite nõuetekohaseks käitlemiseks.
  • Teil ei ole maksuvõlga või seda ei ole ajatatud.
  • Teie suhtes ei ole algatatud likvideerimismenetlust, vastu võetud lõpetamise otsust ega välja kuulutatud pankrotti.
  • Teie ettevõttel, teie ettevõtte esindajal ega pädeval isikul ei ole karistusregistri andmetel karistatust esimese astme kuriteo, riigi- või varavastase süüteo või süüteo eest, mis pandi toime ravimeid käideldes, ning Te ei ole tagaotsitav, kuriteos kahtlustatav või süüdistatav.
  • Te olete tasunud riigilõivu

Piiriülene tegutsemine

Juhul kui ettevõtja tegutseb ravimite hulgimüügiga teises Euroopa Majanduspiirkonna lepinguriigis, aga soovib tegutseda ka Eestis, tuleb selleks taotleda Ravimiametilt ravimite hulgimüügi tegevusluba.

Välisriigis kutsetunnistuse saanud proviisor või farmatseut peab Eestis tegutsemiseks olema registreeritud Terviseameti proviisorite ja farmatseutide registris.

Info teises Euroopa Majanduspiirkonna lepinguriigis tegutsemise kohta leiate vastava riigi ühtsest kontaktpunktist EUGO.

Taotluse täitmine ja esitamine

Tegevusloa saamiseks esitage Ravimiametile taotlus ja vajalikud dokumendid. Taotluse peavad allkirjastama taotleja esindusõigust omav isik (nt juhatuse liige) ja pädev isik.

Taotluse saate esitada:

NB! Enne taotluse esitamist tasuge riigilõiv.

Riigilõivu tasumine

Tegevusloa taotlemiseks tasuge riigilõiv 1000 eurot Rahandusministeeriumi arvelduskontole viitenumbriga 2900082281:

  • Swedbank - EE93 2200 2210 2377 8606;
  • SEB - EE89 1010 2200 3479 6011;
  • Danske Bank - EE40 3300 3334 1611 0002;
  • Nordea - EE70 1700 0170 0157 7198.

Tegevusloa muutmise korral on riigilõiv vastavalt muutusele:

  • 500 eurot (tegutsemiskoha muutmine)
  • 150 eurot (tegevusloa omaja või pädeva isiku vahetumine või kõrvaltingimuste muutmine).

Taotluse menetlemine

Saadetud taotlust menetleb Ravimiamet kuni 60 päeva. Teid teavitatakse tegevusloa väljastamise või mitteväljastamise otsusest e-kirjaga taotluses märgitud e-posti aadressile või selle puudumisel lihtkirjaga posti teel.

Kui taotluses või sellega koos esitatud dokumentides on info puudulik, võtab Ravimiamet teiega esimesel võimalusel ühendust. Teile antakse võimalus puuduste kõrvaldamiseks mõistliku aja jooksul. Kui tähtajaks puudusi ei kõrvaldata, võib Ravimiamet jätta taotluse läbivaatamata. Kui puudused on kõrvaldatud, tehakse tegevusloa otsus 60 päeva jooksul alates puuduste kõrvaldamisest.

Kui taotluses või sellega koos esitatud dokumentides on info puudulik, võtab Ravimiamet Teiega ühendust 10 päeva jooksul pärast taotluse esitamist. Teile antakse võimalus puuduste kõrvaldamiseks 14 päeva jooksul. Pärast puuduste kõrvaldamist väljastatakse tegevusluba 60 päeva jooksul.

Tegevusluba kehtib tähtajatult, juhul kui te ise ei ole soovinud tegevusloa väljastamist kindlaks tähtajaks. Viimasel juhul võite tegevusloa tähtaja saabudes esitada Ravimiametile taotluse uue tegevusloa saamiseks.

Tegevusloa tingimuste muutmine

Kui soovite muuta tegevusloa andmeid (nt tegevusloa omaja andmed, tegevuskoht, pädev isik, kõrvaltingimused), esitage Ravimiametile tegevusloa muutmise taotlus koos asjakohaste dokumentidega. Kõigi kavandatavate muudatuste osas tuleb taotlus esitada vähemalt 30 päeva ennem. Ettevõtjast sõltumata aset leidnud muutuste korral tuleb teatada viivitamata, kuid hiljemalt viie tööpäeva jooksul.

NB! Enne taotluse esitamist kontrollige, kas konkreetse muudatuse puhul on ette nähtud riigilõiv, ja vajadusel tasuge riigilõiv.

Taotluse saate esitada:

Tegevusloa peatamine ja majandustegevuse lõpetamine

Kui soovite tegevust peatada või lõpetada, esitage Ravimiametile kirjalik taotlus:

  • e-posti aadressil: info@ravimiamet.ee;
  • posti teel Ravimiametile aadressil Nooruse tn 1, 50411 Tartu.

Märkige taotluses tegevuse peatamise või lõpetamise põhjused ja tegevuse peatamise periood.

Taotluse peab allkirjastama tegevusloa omaja esindusõigusega isik (nt juhatuse liige). Esitage taotlus vähemalt 30 päeva enne tegutsemise peatamist või lõpetamist.

Tegevusloa kehtetuks tunnistamine

Ravimiamet tunnistab tegevusloa kehtetuks, kui:

  • esitasite tegevusloa taotlemisel tahtlikult valeandmeid, mis mõjutasid loa andmist ning mille esitamata jätmise korral oleks pidanud tegevusloa andmisest keelduma;
  • loobute ravimite hulgimüügiga tegelemisest;
  • teie suhtes kehtib ravimite hulgimüügi keeld.

Ravimiamet võib tunnistada tegevusloa kehtetuks, kui:

  • ravimite hulgimüügiga ei alustata 24 kuu jooksul arvates tegevusloa väljastamisest või tegevusloal selleks ette nähtud tähtaja jooksul või ravimite hulgimüügiga ei tegeleta 24 kuu jooksul;
  • rikute oluliselt ravimite hulgimüügile esitatud nõudeid või tegevusloa kõrvaltingimusi;
  • tegevusloa kehtivuse eelduseks olev tingimus on täitmata.

Kui tegevusluba on kehtetuks tunnistatud, võite igal ajal taotleda uut tegevusluba. Kui tegevusluba on eelneva aasta jooksul kehtetuks tunnistatud ravimite hulgimüügi nõuete või tegevusloa kõrvaltingimuste rikkumise tõttu, tuleb uue tegevusloa taotlusele lisada hoolsuskohustuse täitmise kava. Hoolsuskohustuse täitmise kavas tuleb näidata, kuidas kavatsete tagada edaspidi ravimite hulgimüügi nende nõuete või tegevusloa kõrvaltingimuste täitmise, mille rikkumine oli eelmise tegevusloa kehtetuks tunnistamise aluseks.

Järelevalve

Ravimite hulgimüügi osas teeb riiklikku järelevalvet Ravimiamet.

Kontaktinfo

Sisuline lisainfo

Ravimiamet, tel: 737 4140, e-post: info@ravimiamet.ee

Viimati muudetud: 01-12-2016 11:55 | Teksti koostas: ravimiamet