Ravimite tootmise tegevusluba

Ravimite tootmise tegevusluba vajate ravimite täielikuks või osaliseks tootmiseks. Ravimite hulka kuuluvad muuhulgas verepreparaadid, kliinilise uuringu ravimid, ravimite toimeained ning taimsed tooted, mis on määratletud ravimina.

Ravimite tootmiseks loetakse ravimite ja vahetoodete

  • valmistamist,
  • steriliseerimist,
  • pakendamist ja ümberpakendamist,
  • märgistamist ja ümbermärgistamist,
  • kvaliteedi kontrollimist, partii vabastamist

koos sellega kaasneva materjalide hankimise, vastuvõtu, säilitamise ja väljastamisega.

Nimetatud toimingute jaoks ei ole tootmise tegevusluba vaja, kui teete neid üld-, haigla- või veterinaarapteegi tegevusloa alusel ja ulatuses.

Kliinilise uuringu ravimi tootmiseks ei ole ravimite tootmise tegevusluba vaja, kui pakendamine, märgistamine, ümberpakendamine või ümbermärgistamine toimub haiglaapteegis ning ravimit kasutatakse üksnes selle haiglaapteegi moodustanud haiglapidaja haiglas.

Ravimite Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist Eestisse importimiseks ja väljastamiseks vajate samuti ravimite tootmise tegevusluba lisaks sisseveoloale.

Tegevusloa väljastab ravimiamet.

Õiguslikud alused

Ravimite tootmist reguleerivad:

Nõuded taotlejale

Tegevusloa saamiseks peate vastama järgnevatele nõuetele:

  • Olete FIE või eraõiguslik äriühing (välja arvatud mittetulundusühing) või avalik-õiguslik juriidiline isik.
  • Teil ei ole kehtivat ravimite hulgimüügi ega apteegiteenuse osutamise tegevusluba, välja arvatud:
    1. haiglaapteek, kes soovib ravimite tootmise tegevusluba täisvere ja verekomponentide tootmiseks ning kliinilise uuringu ravimite pakendamiseks, märgistamiseks, ümberpakendamiseks või ümbermärgistamiseks;
    2. ravimite hulgimüüja, kes soovib ravimite tootmise tegevusluba ravimite märgistuse ja välispakendi muutmiseks, ravimite valmistamiseks kasutatava tooraine ümberpakendamiseks ning ravimite Eestisse importimiseks ja vabastamiseks.
  • Teie ja teie tütarettevõtted ei ole üld- ega veterinaarapteegi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks.
  • Teie osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei ole üldapteegi, haiglaapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa omaja ega tema tütarettevõtja.
  • Te ei osuta veterinaarteenust.
  • Teil on nõuetekohased tingimused, vahendid ja personal ravimite tootmiseks:
    1. tootmisettevõttes töötav proviisor ei tohi samal ajal töötada apteegi juhatajana;
    2. tootmisettevõttes pädeva isikuna või pädeva isiku asendajana töötav isik ei või samal ajal töötada ravimite hulgimüügiettevõttes või apteegis;
    3. tootmisettevõttes töötav veterinaararst ei tohi osutada veterinaarteenust.
  • Teil on asjakohased tehnilised vahendid ja nõuetele vastav personal ravimite nõuetekohaseks käitlemiseks.
  • Teil ei ole maksuvõlga või seda ei ole ajatatud.
  • Teie suhtes ei ole algatatud likvideerimismenetlust, vastu võetud lõpetamise otsust ega välja kuulutatud pankrotti.
  • Teie ettevõttel, ettevõtte esindajal ega pädeval isikul ei ole karistusregistri andmetel karistatust esimese astme kuriteo, riigi- või varavastase süüteo või süüteo eest, mis pandi toime ravimeid käideldes, või te ei ole tagaotsitav, kuriteos kahtlustatav või süüdistatav.
  • Te olete tasunud riigilõivu.

Piiriülene tegutsemine

Juhul kui ettevõtja tegutseb ravimite tootmisega teises Euroopa Majanduspiirkonna lepinguriigis, aga soovib tegutseda ka Eestis, tuleb selleks taotleda ravimiametilt ravimite tootmise tegevusluba.

Välisriigis kutsetunnistuse saanud proviisor või farmatseut peab Eestis tegutsemiseks olema registreeritud terviseameti proviisorite ja farmatseutide registris.

Info teises Euroopa Majanduspiirkonna lepinguriigis tegutsemise kohta leiate vastava riigi ühtsest kontaktpunktist EUGO.

Taotluse täitmine ja esitamine

Tegevusloa saamiseks esitage ravimiametile taotlus ja vajalikud dokumendid. Taotluse peavad allkirjastama taotleja esindusõigust omav isik (nt juhatuse liige) ja pädev isik.

Taotluse saate esitada:

NB! Enne taotluse esitamist tasuge riigilõiv.

Riigilõivu tasumine

Ravimtaimede pakendamise puhul tasuge riigilõiv 150 eurot ning muude ravimitootmise toimingute puhul riigilõiv 1000 eurot rahandusministeeriumi arvelduskontole viitenumbriga 2900082281:

  • Swedbank - EE93 2200 2210 2377 8606;
  • SEB - EE89 1010 2200 3479 6011;
  • Danske Bank - EE40 3300 3334 1611 0002;
  • Nordea - EE70 1700 0170 0157 7198.

Täiendav info riigilõivude kohta.

Tegevusloa muutmise korral on riigilõiv vastavalt muutusele:

  • 500€ (tegutsemiskoha muutus);
  • 150€ (pädeva isiku või kõrvaltingimuste muutus);
  • 60€ (tegutsemiskoha muutus ravimite pakendamisega tegeleva ettevõtte puhul);
  • 20€ (pädeva isiku või kõrvaltingimuste muutus ravimite pakendamisega tegeleva ettevõtte puhul).

Taotluse menetlemine

Saadetud taotlust menetleb ravimiamet kuni 60 päeva.

Teid teavitatakse tegevusloa väljastamise või mitteväljastamise otsusest e-kirjaga taotluses märgitud e-posti aadressile või selle puudumisel lihtkirjaga posti teel.

Kui taotluses või sellega koos esitatud dokumentides on info puudulik, võtab ravimiamet teiega esimesel võimalusel ühendust. Teile antakse võimalus puuduste kõrvaldamiseks mõistliku aja jooksul. Kui tähtajaks puudusi ei kõrvaldata, võib ravimiamet jätta taotluse läbivaatamata. Kui puudused on kõrvaldatud, tehakse tegevusloa otsus 60 päeva jooksul alates puuduste kõrvaldamisest.

Kui taotluse läbivaatamise käigus tekib vajadus küsida selgitusi või täiendavaid andmeid või ilmnevad tegevusloa andmist takistavad asjaolud, mis on kõrvaldatavad, annab ravimiamet selgituste või täiendavate andmete andmiseks või tegevusloa andmist takistavate asjaolude kõrvaldamiseks mõistliku tähtaja.

Tegevusloa menetlemise tähtaeg peatub kuni selgituste või andmete esitamiseni või takistavate asjaolude kõrvaldamiseni.

Tegevusluba kehtib tähtajatult, juhul kui te ise ei ole soovinud tegevusloa väljastamist kindlaks tähtajaks. Viimasel juhul võite tegevusloa tähtaja saabudes esitada ravimiametile taotluse uue tegevusloa saamiseks.

Tegevusloa tingimuste muutmine

Kui soovite muuta tegevusloa andmeid (nt tegevusloa omaja andmed, tegevuskoht, pädev isik, kõrvaltingimused), esitage ravimiametile tegevusloa muutmise taotlus koos asjakohaste dokumentidega. Kõigi kavandatavate muudatuste osas tuleb taotlus esitada vähemalt 30 päeva ennem. Ettevõtjast sõltumata aset leidnud muutuste korral tuleb teatada viivitamata, kuid hiljemalt viie tööpäeva jooksul.

NB! Enne taotluse esitamist kontrollige, kas konkreetse muudatuse puhul on ette nähtud riigilõiv, ja vajadusel tasuge riigilõiv.

Taotluse saate esitada:

Tegevusloa peatamine ja majandustegevuse lõpetamine

Kui soovite tootmistegevust peatada või lõpetada, esitage ravimiametile kirjalik taotlus:

Märkige taotluses tegevuse peatamise või lõpetamise põhjused ja tegevuse peatamise periood.

Taotluse peab allkirjastama tegevusloa omaja esindusõigusega isik (nt juhatuse liige). Esitage taotlus vähemalt 30 päeva enne tegutsemise peatamist või lõpetamist.

Tegevusloa kehtetuks tunnistamine

Ravimiamet tunnistab tegevusloa kehtetuks, kui:

  • esitasite tegevusloa taotlemisel tahtlikult valeandmeid, mis mõjutasid loa andmist ning mille esitamata jätmise korral oleks pidanud tegevusloa andmisest keelduma;
  • loobute ravimite tootmisest;
  • teie suhtes kehtib ravimite tootmise keeld.

Ravimiamet võib tunnistada tegevusloa kehtetuks, kui:

  • ravimite tootmistegevustega ei alustata 24 kuu jooksul arvates tegevusloa väljastamisest või tegevusloal selleks ette nähtud tähtaja jooksul või ravimite tootmistegevustega ei tegeleta 24 kuu jooksul;
  • rikute oluliselt ravimite tootmise nõudeid või tegevusloa kõrvaltingimusi;
  • tekitate ravimite tootmistegevustega avalikule korrale olulise kahju või ohu;
  • tegevusloa kehtivuse eelduseks olev tingimus on täitmata.

Kui tegevusluba on kehtetuks tunnistatud, võite igal ajal taotleda uut ravimite tootmise tegevusluba. Kui tegevusluba on eelneva aasta jooksul kehtetuks tunnistatud ravimite tootmise nõuete või tegevusloa kõrvaltingimuste rikkumise tõttu, tuleb uue tegevusloa taotlusele lisada hoolsuskohustuse täitmise kava. Hoolsuskohustuse täitmise kavas tuleb näidata, kuidas kavatsete tagada edaspidi ravimite tootmise nende nõuete või tegevusloa kõrvaltingimuste täitmise, mille rikkumine oli eelmise tegevusloa kehtetuks tunnistamise aluseks.

Järelevalve

Ravimite tootmise osas teeb riiklikku järelevalvet ravimiamet.

Kontaktinfo

Sisuline lisainfo

Ravimiamet

Tel: 737 4140, e-post: info@ravimiamet.ee

Viimati muudetud: 01-12-2016 15:04 | Teksti koostas: ravimiamet