Лицензия на деятельность в сфере поставки и обработки клеток, тканей и органов

О лицензии на деятельность по поставке клеток, тканей и органов человеческого происхождения требуется ходатайствовать, если вы хотите заниматься:

  • выбором донора;
  • удалением;
  • маркировкой;
  • упаковкой;
  • выдачей
  • клеток, тканей и органов человеческого происхождения.

О лицензии на деятельность по обработке клеток, тканей и органов человеческого происхождения требуется ходатайствовать, если вы хотите заниматься их:

  • описанием,
  • кодированием,
  • маркировкой,
  • изучением,
  • хранением,
  • обработкой,
  • упаковкой,
  • складированием,
  • освобождением,
  • выдачей.

Для обработки препаратов крови в значении Закона о крови и Закона о лекарственных препаратах необходима лицензия на деятельность по производству лекарственных препаратов.

Лицензию на деятельность выдает Департамент лекарственных средств.

Юридические основания

Деятельность лиц, поставляющих и обрабатывающих клетки, ткани и органы, регулируют:

  • Закон о поставке, обработке, и трансплантации клеток, тканей и органов;
  • Закон об искусственном оплодотворении и защите эмбриона;
  • Критерии выбора донора клеток, тканей или органа, перечень обстоятельств, исключающих донорство клеток, тканей или органа, перечень лабораторных обследований, обязательных для доноров, а также условия и порядок выполнения обследований;
  • Закон о поставке и обработке клеток, тканей и органов;
  • Требование к составлению отчетов о поставке, обработке и трансплантации клеток, тканей и органов, состав данных и порядок их представления;
  • Закон об Общей части Кодекса хозяйственной деятельности.

Требования к ходатаю

Для получения лицензии на деятельность по поставке клеток, тканей и органов вы должны соответствовать следующим требованиям:

  • Департаментом здравоохранения вам должна быть выдана лицензия на оказание специальной врачебной помощи;
  • вы должны располагать соответствующими требованиям условиями, средствами и персоналом для поставки клеток, тканей или органов, о котором вы ходатайствуете;
  • у вас нет задолженностей или рассрочки по уплате налогов;
  • в отношении вас не должен быть инициирован процесс ликвидации, не должно быть принято решение о прекращении деятельности и не должно быть объявлено банкротство;
  • вы уплатили государственную пошлину;
  • у вашего предприятия, представителя вашего предприятия и у лица, отвечающего за поставку клеток, тканей и органов, по данным Регистра наказаний, нет наказаний за совершение преступления первой степени, деяния против государства или имущества либо за деяние, которое было совершено при обработке лекарственных препаратов, вы не находитесь в розыске, не подозреваетесь и не обвиняетесь в преступлении.

Для получения лицензии на деятельность по обработке клеток, органов и тканей вы должны соответствовать следующим требованиям:

  • вы должны располагать соответствующими требованиям условиями, средствами и персоналом для обработки клеток, тканей или органов, о которой вы ходатайствуете;
  • у вас нет задолженностей или рассрочки по уплате налогов;
  • в отношении вас не должен быть инициирован процесс ликвидации, не должно быть принято решение о прекращении деятельности и не должно быть объявлено банкротство;
  • вы уплатили государственную пошлину;
  • у вашего предприятия, представителя вашего предприятия и у лица, отвечающего за поставку клеток, тканей и органов, по данным Регистра наказаний, нет наказаний за совершение преступления первой степени, деяния против государства или имущества либо за деяние, которое было совершено при обработке лекарственных препаратов, вы не находитесь в розыске, не подозреваетесь и не обвиняетесь в преступлении.

Международная деятельность

Если предприниматель действует в сфере поставки/обработки клеток, тканей и органов в другом государстве, присоединившемся к договору о Европейской экономической зоне, но желает вести свою деятельность также в Эстонии, он должен ходатайствовать о лицензии на деятельность или заключить договор соответствующего содержания с предприятием, у которого есть лицензия на деятельность по поставке/обработке клеток, тканей и органов в Эстонии.

Информацию о ведении деятельности в государстве, присоединившемся к договору о Европейской экономической зоне, вы найдете в едином контактном пункте EUGO o соответствующего государства.

Выданная в Эстонии лицензия на деятельность действует только в Эстонской Республике.

Заполнение и подача ходатайства

Для получения лицензии на деятельность представьте в Департамент лекарственных средств ходатайство и необходимые документы.

Ходатайство должны подписать лицо, имеющее право представительства ходатая (например, член правления), и компетентное лицо.

Ходатайство о получении лицензии на деятельность можно подать:

Обратите внимание! Перед подачей ходатайства уплатите государственную пошлину.

Уплата государственной пошлины

Для ходатайства о лицензии на деятельность по обработке клеток, тканей и органов уплатите государственную пошлину в размере 1700 евро, а также за рассмотрение ходатайства о выдаче лицензии на деятельность следует уплатить государственную пошлину в размере 665 евро на расчетный счет Министерства финансов с номером ссылки 2900082281 (получатель: Rahandusministeerium):

  • Swedbank - EE93 2200 2210 2377 8606;
  • SEB - EE89 1010 2200 3479 6011;
  • Danske Bank - EE40 3300 3334 1611 0002;
  • Luminor Bank - EE70 1700 0170 0157 7198.

За рассмотрение ходатайства об изменении данных лицензии на деятельность по обработке, если подается ходатайство:

  • об изменении или добавлении места деятельности по обработке и изменении или дополнении дополнительных условий лицензии на деятельность, необходимо уплатить государственную пошлину в размере 640 евро;
  • при внесении изменений, связанных со сменой собственника лицензии на деятельность, сменой компетентного лица, сменой или добавлением лица, оказывающего обработчику услуги, связанные с обработкой, при внесении изменений в вентиляционную или канализационную систему помещений, используемых для обработки, или изменений в процессе обработки и используемых устройствах, вызванных обработкой биологического материала, представляющего инфекционную опасность, следует оплатить государственную пошлину в размере 320 евро.

За рассмотрение ходатайства об изменении данных лицензии на деятельность по получению клеток, тканей и органов, если подается ходатайство:

  • об изменении или добавлении места деятельности поставщика и изменении или дополнительных условий лицензии на деятельность, следует уплатить государственную пошлину в размере 255 евро;
  • о внесении изменений, связанных со сменой собственника лицензии на деятельность, сменой ответственного лица, сменой или добавлением предпринимателя, оказывающего поставщику связанные с поставкой услуги, а также изменениями, вызванными поставкой биологического материала, представляющего инфекционную опасность, следует оплатить государственную пошлину в размере 130 евро.

Рассмотрение ходатайства

Отправленное ходатайство Департамент лекарственных средств рассматривает до 60 дней.

О выдаче или отказе от выдачи лицензии на деятельность вас оповестят электронным письмом по адресу электронной почты, указанному в ходатайстве, или, при его отсутствии, письмом по обычной почте.

Если в ходатайстве или представленных с ним документах представлена неполная информация, Департамент лекарственных средств свяжется с вами при первой возможности. Вам будет предоставлена возможность устранить недостатки в течение разумного времени. Если недостатки не будут устранены в срок, Департамент лекарственных средств может оставить ходатайство без рассмотрения. После устранения недостатков решение о выдаче лицензии на деятельность будет принято в течение 60 дней после устранения недостатков.

Если в ходе рассмотрения ходатайства возникнет потребность в получении пояснений или дополнительных данных, либо если возникнут обстоятельства, препятствующие выдаче лицензии на деятельность, которые можно устранить, то Департамент лекарственных средств даст разумный срок для предоставления пояснений или дополнительных данных либо для устранения обстоятельств, препятствующих выдаче лицензии на деятельность.

Срок рассмотрения лицензии на деятельность приостанавливается до предоставления пояснений или данных либо до устранения препятствующих обстоятельств. Лицензия на деятельность действует бессрочно, если вы не выразили пожелания, чтобы лицензия на деятельность была выдана на конкретный срок. В последнем случае по достижении срока вы можете подать в Департамент лекарственных средств ходатайство о получении новой лицензии на деятельность.

Изменение условий лицензии на деятельность

Ходатайства об изменении лицензии на деятельность необходимо подавать в Департамент лекарственных средств в порядке, описанном в Законе о поставке, обработке и трансплантации клеток, тканей и органов. Обработчик должен ходатайствовать об изменении лицензии на деятельность по переработке:

  • при изменении или добавлении места деятельности по обработке;
  • при изменении или добавлении дополнительного условия лицензии на деятельность;
  • при смене собственника лицензии на деятельность;
  • при смене компетентного лица;
  • при смене или добавлении предпринимателя, оказывающего обработчику услуги, связанные с обработкой;
  • при внесении изменений в вентиляционную систему или систему водоснабжения помещений, используемых для обработки;
  • при внесении изменений в процесс обработки биологического материала, представляющего инфекционную опасность, и в устройства, применяемые для его обработки.

О намерении внести изменение и об изменениях, связанных с контрольным объектом лицензии на деятельность, следует предупредить Департамент лекарственных средств не менее чем за 30 дней. Перед подачей ходатайства проверьте, предусмотрена ли в случае конкретных изменений государственная пошлина и при необходимости уплатите ее. Об изменениях, не зависящих от предпринимателя, следует сообщить без промедления, но не позднее, чем в течение пяти рабочих дней.

Ходатайство можно подать:

Приостановление лицензии на деятельность и завершение хозяйственной деятельности

Если вы желаете приостановить или завершить деятельность, подайте письменное ходатайство в Департамент лекарственных средств:

  • по адресу электронной почты: info@ravimiamet.ee;
  • почтой в Департамент лекарственных средств по адресу: Ravimiamet, Nooruse tn 1, 50411 Tartu

Укажите в ходатайстве причины приостановления или завершения деятельности и период приостановления деятельности.

Ходатайство должно подписать лицо с правом представительства собственника лицензии на деятельность (например, член правления). Подайте ходатайство не менее чем за 30 дней до приостановления или завершения деятельности.

Признание лицензии на деятельность недействительной

Департамент лекарственных средств признает лицензию на деятельность недействительной, если:

  • при подаче ходатайства о получении лицензии вы умышленно представили ложные данные, которые повлияли на выдачу лицензии и в случае непредъявления которых в выдаче лицензии должно было быть отказано;
  • вы отказываетесь от ведения хозяйственной деятельности в соответствующей сфере деятельности; в отношении вас действует запрет на хозяйственную деятельность в соответствующей сфере деятельности.

Департамент лекарственных средств может признать лицензию на деятельность недействительной, если:

  • хозяйственная деятельность по поставке или обработке клеток, тканей и органов не была начата в течение 2 лет с момента выдачи лицензии либо в течение срока, предусмотренного для начала деятельности на лицензии, либо хозяйственная деятельность в соответствующей сфере деятельности не ведется в течение 2 лет;
  • вы существенно нарушаете требования, предъявляемые к поставке или обработке клеток, тканей и органов, или побочные условия лицензии;
  • условие, служащее предпосылкой для действительности лицензии на деятельность, не выполнено.

Если лицензия на деятельность признана недействительной, вы можете в любой момент ходатайствовать о новой лицензии на деятельность. Если лицензия на деятельность признана недействительной в течение прошлого года по причине нарушения требований к обработке или дополнительных условий лицензии, к ходатайству о новой лицензии на деятельность необходимо приложить программу выполнения обязанности по обеспечению должной добросовестности. В программе выполнения обязанности по обеспечению должной добросовестности необходимо указать, как вы планируете в дальнейшем обеспечивать выполнение тех требований по обработке или дополнительных условий лицензии на деятельность, нарушение которых стало основанием для признания предыдущей лицензии на деятельность недействительной.

Надзор

Надзор над поставкой и обработкой клеток, тканей и органов, в том числе, соблюдение требований по качеству и безопасности клеток, тканей и органов, осуществляет Департамент лекарственных средств.

Надзор над лицами, оказывающими специальную медицинскую помощь по трансплантации клеток, тканей и органов, осуществляет Департамент лекарственных средств.

Контактная информация

Дополнительная информация по существу

Департамент лекарственных средств, тел.: 737 4140, электронная почта: iinfo@ravimiamet.ee

Последнее изменение: 24-10-2017 12:26 | Составитель текста: Департамент лекарственных средств