Лицензия на оказание аптечной услуги

О лицензии на оказание аптечной услуги следует ходатайствовать, если вы желаете заниматься розничной продажей лекарственных средств.

Исходя из содержания аптечной услуги, различаются:

  • общая аптека, которая занимается розничной продажей лекарственных средств, используемых в здравоохранении, и ветеринарных лекарственных средств;
  • больничная аптека, которая снабжает больницу или государственное учреждение лекарственными средствами;
  • ветеринарная аптека, которая продает ветеринарные лекарственные средства.

Лицензию на деятельность выдает Департамент лекарственных средств.

Правовые основы

Деятельность по оказанию аптечной услуги регулируют:

  • Закон об общей части кодекса экономической деятельности;
  • Закон о лекарственных средствах;
  • Закон о наркотических средствах и психотропных веществах и их прекурсорах;
  • постановления министра социальных дел
  • «Требования охраны здоровья к аптекам и их структурным единицам»;
  • «Условия и порядок оказания аптечной услуги»;
  • «Условия и порядок выписывания лекарственных средств и их выдача в аптеках, а также бланк рецепта»;
  • «Условия и порядок хранения и транспортировки лекарственных средств»;
  • «Порядок приема от потребителей непригодных лекарственных средств в общей аптеке и ветеринарной аптеки и порядок направления на уничтожение»;
  • «Требования к квалификации компетентного лица и список документов, удостоверяющих квалификацию»;
  • «Условия и порядок изготовления, расфасовки и проверки лекарственных средств в аптеке и список лекарственных средств, серийно изготавливаемых в аптеке»;
  • «Условия и порядок обращения с лекарственным сырьем, условия и порядок маркировки упаковки, а также список лекарственного сырья»;
  • «Условия и порядок ввоза и вывоза товара, требующегося специального разрешения Департамента лекарственных средств, а также взятие с собой или отправление лекарственных средств для личного потребления, бланки специальных разрешений и список товаров, требующих специального разрешения Департамента лекарственных средств»;
  • «Условия и порядок обращения с наркотическими средствами и психотропными веществами в медицинских и научных целях, условия и порядок учета и отчетности в этой сфере, а также список наркотических средств и психотропных веществ»;
  • постановление Правительства Республики «Предельные значения наценки оптовой и розничной продажи лекарственных средств, а также порядок их применения».

Требования к ходатайствующему лицу

Для получения лицензии вы должны соответствовать следующим требованиям:

  • вы являетесь предпринимателем-физическим лицом или частноправовым коммерческим объединением (за исключением недоходного объединения) или публично-правовым юридическим лицом;
  • у вас нет действующей лицензии на оптовую продажу или производство лекарственных средств (исключение: у лица, ходатайствующего о лицензии на деятельность больничной аптеки, может быть лицензия на производство лекарственных средств для производства цельной крови и компонентов крови, а также для упаковывания лекарственных средств клинического исследования, их маркировки, переупаковывания или перемаркировки);
  • у владельца лицензии на деятельность больничной аптеки не может быть другой сферы деятельности кроме, как оказание аптечной услуги, производство цельной крови и компонентов крови, а также виды деятельности, перечисленные в части 3 статьи 22 Закона об организации оказания медицинских услуг;
  • владелец лицензии на деятельность общей аптеки и ветеринарной аптеки не может оказывать медицинские и ветеринарные услуги;
  • у вас отсутствуют иные ограничения, которые предъявляются к лицу, ходатайствующему о лицензии на деятельность, и которые перечислены в статьях 42–43 Закона о лекарственных средствах;
  • у вас имеются надлежащие условия, средства и персонал для оказания аптечной услуги:
    1. лицо, работающее в аптеке заведующим аптекой, не может одновременно работать у владельца лицензии на оптовую продажу или производство лекарственных средств;
    2. в аптеке не может работать лицо, работающее одновременно на предприятии оптовой продажи или производственном предприятии компетентным лицом или заместителем компетентного лица;
    3. работающий в общей аптеке врач или в ветеринарной аптеке ветеринарный врач не может оказывать ветеринарную услугу.
  • у вас нет налоговой задолженности, или она не рассрочена;
  • у вашего предприятия, представителя и компетентного лица вашего предприятия по данным регистра наказаний нет наказания за преступление первой степени, преступление против государства или имущества, или преступление, совершенное с обращением лекарственных средств, а также вы не находитесь в розыске, не являетесь подозреваемым или обвиняемым в преступлении;
  • в отношении вас не было начато производства о ликвидации, не было принято решения о прекращении, и вас не объявили банкротом;
  • вы уплатили государственную пошлину.

Международная деятельность

В случае если предприниматель оказывает аптечную услугу в другом государстве–участнике Соглашения о Европейской экономической зоне, но желает действовать также и в Эстонии, то для этого следует ходатайствовать от Департамента лекарственных средств о лицензии на оказание аптечной услуги.

Провизор или фармацевт, получивший свидетельство о квалификации в иностранном государстве, для ведения деятельности в Эстонии должен быть зарегистрирован в регистре провизоров и фармацевтов Департамента здоровья.

Информацию по деятельности в другом государстве–участнике Соглашения о Европейской экономической зоне можно найти в едином контактном пункте EUGO соответствующего государства.

Выданная в Эстонии лицензия на оказание аптечной услуги действует только в Эстонской Республике.

Заполнение и подача ходатайства

Для получения лицензии подайте в Департамент лекарственных средств ходатайство и необходимые документы. Ходатайство должны подписать лицо, имеющее право представительства ходатайствующего лица (например, член правления), и компетентное лицо.

Ходатайство можно подать:

NB! Перед подачей ходатайства уплатите государственную пошлину.

Уплата государственной пошлины

Перед подачей ходатайства о лицензии перечислите государственную пошлину в размере 64 евро на расчетный счет Министерства финансов с номером ссылки 2900082281:

  • Swedbank - EE93 2200 2210 2377 8606;
  • SEB - EE89 1010 2200 3479 6011;
  • Danske Bank - EE40 3300 3334 1611 0002;
  • Luminor Bank - EE70 1700 0170 0157 7198.

В случае ходатайства о праве удаленной продажи (интернет-аптека) добавляется дополнительная государственная пошлина в размере 32 евро (итого 96 евро).

В случае изменения лицензии на деятельность государственная пошлина в соответствии с изменением:

  • 32 евро (изменение места деятельности, добавление структурное единицы или открытие интернет-аптеки)
  • 7 евро (изменение заведующего аптекой или дополнительных условий).

Рассмотрение ходатайства

Отправленное ходатайство Департамент лекарственных средств рассматривает 60 дней.

Вы получите извещение о решении выдачи или невыдачи лицензии на деятельность электронным письмом по адресу э-почты, указанному в ходатайстве, или при его отсутствии простым письмом по почте.

Если в ходатайстве и в представленных вместе с ним документах содержится недостаточно информации, то Департамент лекарственных средств свяжется с вами при первой возможности. Вам будет предоставлена возможность устранения недостатков в течение предусмотренного срока. Если недостатки не устраняются к предоставленному сроку, Департамент лекарственных средств может оставить ходатайство без рассмотрения. В случае устранения недостатков решение по лицензии на деятельность выносится в течение 60 дней с момента устранения недостатков.

Если в ходе рассмотрения ходатайства возникает необходимость запросить разъяснения или дополнительные данные или появляются обстоятельства, препятствующие выдачи лицензии, которые можно устранить, то Департамент лекарственных средств предоставляет разумный срок на представление разъяснений или дополнительных данных или устранение обстоятельств, препятствующих выдаче лицензии.

Срок рассмотрения лицензии приостанавливается до представления разъяснений или данных либо до устранения препятствующих обстоятельств.

Лицензия на деятельность действует бессрочно, в случае если вы сами не желаете выдачи лицензии на определенный срок. В последнем случае вы можете при наступлении срока окончания лицензии подать в Департамент лекарственных средств ходатайство на получение новой лицензии на деятельность.

Изменение условий лицензии на деятельность

Если вы желаете изменить данные в лицензии на деятельность (например, данные владельца лицензии, место деятельности, компетентное лицо, дополнительные условия), подайте в Департамент лекарственных средств ходатайство об изменении лицензии на деятельность вместе с надлежащими документами.

NB! Перед подачей ходатайства проверьте, предусмотрена ли для конкретного изменения государственная пошлина, и при необходимости уплатите государственную пошлину.

Ходатайство можно подать:

Приостановление лицензии и прекращение хозяйственной деятельности

Если вы желаете приостановить или прекратить деятельность, подайте в Департамент лекарственных средств письменное ходатайство:

  • по адресу э-почты: info@ravimiamet.ee;
  • по почте по адресу Департамента лекарственных средств Ноорузе, 1, 50411 Тарту.

В ходатайстве укажите причины приостановления или прекращения деятельности, а также период приостановления деятельности.

Ходатайство должно подписать лицо, обладающее правом представительства владельца лицензии (например, член правления). Подайте ходатайство по меньшей мере за 30 дней до приостановления или прекращения деятельности.

Признание лицензии недействительной

Департамент лекарственных средств **признает **лицензию на деятельность недействительной, если:

  • в процессе ходатайства о лицензии вы намеренно представили ложные данные, что повлияло на выдачу лицензии и при непредставлении которых пришлось бы отказать в выдаче лицензии;
  • вы отказываетесь от оказания аптечной услуги;
  • в отношении вас действует запрет на оказание аптечной услуги.

Департамент лекарственных средств может признать лицензию на деятельность недействительной, если:

  • оказание аптечной услуги не начинается в течение 12 месяцев после выдачи лицензии на деятельности или в течение срока, предусмотренного в лицензии, либо аптечная услуга не оказывается в течение 12 месяцев;
  • вы существенно нарушаете требования к оказанию аптечной услуги или дополнительные условия лицензии;
  • не было выполнено условие, являющееся предпосылкой для действия лицензии и являвшееся дополнительным условием лицензии.

Если лицензия на деятельности была признана недействительной, вы можете в любое время ходатайствовать о новой лицензии на оказание аптечной услуги.

Если лицензия в течение предыдущего года была признана недействительной вследствие нарушения требований к оказанию аптечной услуги или дополнительных требований лицензии, то к ходатайству о новой лицензии следует приложить программу исполнения обязанности по обеспечению должной добросовестности.

В программе исполнения обязанности по обеспечению должной добросовестности следует указать, как вы планируете обеспечить в дальнейшем исполнение требований к оказанию аптечной услуги или исполнение дополнительных условий лицензии, нарушение которых послужило основанием для признания предыдущей лицензии недействительной.

Надзор

Государственным надзором в части оказания аптечной услуги занимается Департамент лекарственных средств.

Надзор за медицинским оборудованием, продаваемым в аптеке, осуществляет Департамент здоровья.

Надзор за пищевыми добавками, продаваемыми в аптеке, осуществляет Ветеринарно-продовольственный департамент.

Контактные данные

Дополнительная информация по существу

Департамент лекарственных средств, тел.: 737 4140, э-почта: info@ravimiamet.ee

Последнее изменение: 01-12-2016 15:51 | Составитель текста: Департамент лекарственных средств