Лицензия на оказание услуг в сфере здравоохранения

О лицензии на деятельность требуется ходатайствовать для оказания услуги помощи врача-специалиста, скорой помощи, общей медицинской помощи на основании списка семейного врача, самостоятельного оказания услуг сестринской и акушерской помощи.

  • Помощь врача-специалиста – амбулаторная или стационарная услуга в сфере здравоохранения, которую оказывают врач-специалист или зубной врач и работающие вместе с ним работники здравоохранения.
  • Скорая помощь – амбулаторная услуга в сфере здравоохранения, оказываемая с целью первичной диагностики и лечения опасного для жизни заболевания, травмы или отравления, и при необходимости с целью транспортировки нуждающегося в помощи в больницу.
  • Общая медицинская помощь – амбулаторная услуга в сфере здравоохранения, которую оказывают семейный врач и работающие вместе с ним работники здравоохранения. Семейным врачом является врач-специалист, получивший надлежащую специальность и действующий на основании списка семейного врача или без списка как врач-специалист. Список семейного врача – список лиц, относящихся к обслуживанию семейного врача.
  • Сестринская помощь – амбулаторная или стационарная услуга в сфере здравоохранения, которую оказывают медсестра и акушерка вместе семейным врачом, врачом-специалистом или зубным врачом либо независимо от них.
  • Акушерская помощь – амбулаторная или стационарная услуга в сфере здравоохранения, которую оказывает акушерка вместе семейным врачом или врачом-специалистом либо независимо от них.

Правовые основы

Оказание услуг в сфере здравоохранения регулируют следующие правовые акты Эстонии:

  • Закон об организации оказания медицинских услуг;
  • Закон об общей части кодекса экономической деятельности;
  • список услуг сестринской помощи, разрешенных для самостоятельного оказания в сестринской больнице, и относящиеся к ним действия, а также требования к необходимому составу работников, помещениям, оборудованию, аппаратуре и инструментам для самостоятельного оказания стационарной сестринской помощи;
  • требования к видам больниц;
  • список амбулаторных услуг сестринской помощи, разрешенных для самостоятельного оказания, и относящиеся к ним действия;
  • требования к необходимым помещениям, оборудованию, аппаратуре, инструментам и лекарственным средствам для самостоятельного оказания амбулаторной сестринской помощи;
  • требования к программе функционального развития и медико-технической части строительного проекта, а также порядок закрепления программы функционального развития больницы;
  • программа развития больничной сети;
  • организация оказания услуг здравоохранения в экстренной ситуации;
  • список специальностей помощи врача-специалиста;
  • требования к обеспечению качества услуг в сфере здравоохранения;
  • требования к составлению отчетов по статистике здравоохранения и хозяйственной деятельности в сфере здравоохранения, состав данных и порядок представления;
  • требования к помещениям, оборудованию и аппаратуре в местах деятельности семейных врачей;
  • список услуг акушерской помощи, разрешенных для самостоятельного оказания, и относящиеся к ним действия;
  • требования к необходимым помещениям, оборудованию и аппаратуре для оказания внебольничной помощи врача-специалиста;
  • рабочее руководство для семейного врача и работающих вместе с ним работников здравоохранения;
  • порядок передачи документов, касающихся списка семейного врача;
  • основы и порядок составления, изменения и сравнения списка семейного врача, а также предельное количество списков семейного врача;
  • требования к составу и снаряжению бригады скорой помощи, а также рабочее руководство для бригады скорой помощи;
  • порядок сотрудничества скорой помощи, больниц, спасательных учреждений и полиции в сфере оказания скорой помощи;
  • порядок работы экспертной комиссии по качеству услуги здравоохранения, порядок предоставления оценки качеству услуги здравоохранения и формирование комиссии;
  • составы данных по документам, передаваемым в инфосистему здоровья, а также условия и порядок их хранения;
  • объем и порядок оказания восстановительного лечения;
  • требования к необходимым помещениям, оборудованию, аппаратуре и инструментам для самостоятельного оказания акушерской помощи;
  • список документов, удостоверяющих квалификацию и служащих основанием для регистрации работников здравоохранения;
  • требования к доступности услуг здравоохранения и ведению порядка лечения;
  • порядок работы комитета по этике инфосистемы, количество членов комитета и порядок их назначения;
  • виды медицинских снимков, предъявляемые к ним инфотехнологические требования, а также условия и порядок предоставления к ним доступа;
  • список специальностей сестринской помощи;
  • порядок сотрудничества и взаиморасчета скорой помощи и семейных врачей;
  • установление списка услуг здравоохранения.

Правовые акты Европейского Союза:

  • Директива № 2011/24/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 марта 2011 г.;
  • Регламент (ЕС) № 1231/2010 Европейского Парламента и Совета ЕС от 24 ноября 2010 г.;
  • Регламент (ЕС) № 883/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г.;
  • Регламент (ЕС) № 987/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 сентября 2009 г.;
  • Регламент (ЕС) № 859/2003 Совета ЕС от 14 мая 2003 г.

Требования к ходатайствующему лицу

Требования к лицу, ходатайствующему об оказании общей медицинской помощи на основании списка семейного врача:

  • Семейные врачи могут действовать как предприниматель-физическое лицо или через коммерческое объединение, оказывающее общую медицинскую помощь.
  • Договор объединения коммерческого объединения, действующего в качестве полного товарищества или коммандитного товарищества, заключается в письменной форме и прилагается к заявлению о внесении объединения в Коммерческий регистр.
  • Коммерческое объединение, оказывающее общую медицинскую помощь, может объединиться только с другим коммерческим объединением, оказывающим общую медицинскую помощь.
  • Коммерческое объединение, оказывающее общую медицинскую помощь, не может быть пайщиком или акционером в коммерческом объединении, оказывающим помощь врача-специалиста.
  • У коммерческого объединения, оказывающего общую медицинскую помощь, не может быть иной сферы деятельности кроме, как оказание общей медицинской помощи, самостоятельно оказываемой сестринской помощи, самостоятельно оказываемой акушерской помощи, оказание услуги физиотерапии и социальных услуг, а также учебная и научная работа в сфере здравоохранения.
  • Семейный врач, внесенный в Коммерческий регистр как предприниматель-физическое лицо, может под коммерческим названием, внесенным в Коммерческий регистр, оказывать только общую медицинскую помощь, самостоятельно оказываемые услуги сестринской помощи, самостоятельно оказываемые услуги акушерской помощи, социальные услуги и заниматься учебной и научной работой в сфере здравоохранения.
  • Пайщиком или акционером коммерческого объединения, оказывающего общую медицинскую помощь, может быть семейный врач, оказывающий услуги здравоохранения через это коммерческое объедение, или единица местного самоуправления, на административной территории которой находится место деятельности коммерческого объедения, оказывающего общую медицинскую помощь.

Требования к лицу, ходатайствующему об оказании услуги скорой помощи:

  • Держателем бригады скорой помощи может быть коммерческое объединение с надлежащей лицензией на деятельность, поставщик услуги, являющийся физическим лицом, целевое учреждение, государственное учреждение или учреждение местного самоуправления.
  • У юридического лица, держащего бригаду скорой помощи, не может быть иной сферы деятельности кроме, как оказание скорой помощи, учебная и научная работа в сфере здравоохранения, перевозка пациентов в связи с оказанием услуги здравоохранения на автомобиле, находящемся на оперативном дежурстве, или вместе с бригадой скорой помощи.
  • Предприниматель-физическое лицо, держащее бригаду скорой помощи, может под коммерческим названием, внесенным в Коммерческий регистр, оказывать только услуги скорой помощи. Ограничение по сфере деятельности не распространяется на поставщиков помощи врача-специалиста, держащих бригаду скорой помощи.

Требования к лицу, ходатайствующему об оказании услуги врача-специалиста:

  • Услугу врача-специалиста можно оказывать в больнице и вне больницы.
  • Внебольничную помощь врача-специалиста может оказывать коммерческое объединение с надлежащей лицензией на деятельность, поставщик услуги, являющийся физическим лицом, или целевое учреждение.
  • Больницу может держать акционерное общество или целевое учреждение с надлежащей лицензией на деятельность.
  • У акционерного общества или целевого учреждения, держащего больницу, не может быть иной сферы деятельности кроме, как оказание помощи врача-специалиста, скорой помощи, самостоятельно оказываемых услуг сестринской и акушерской помощи и социальных услуг, учебная и научная работа в сфере здравоохранения, держание больничной аптеки, производство цельной крови и компонентов крови, получение клеток, тканей и органов и обращение с ними, а также передача недвижимой вещи в пользование.
  • Виды больниц, оказывающих помощь врача-специалиста: региональная больница, центральная больница, общая больница, местная больница, специальная больница и больница восстановительного лечения.

Требования к лицу, ходатайствующему об оказании услуги сестринской помощи:

  • Самостоятельно сестринскую помощь могут оказывать имеющие соответствующую лицензию коммерческое объединение, целевое учреждение или поставщик услуги, являющийся физическим лицом. Ограничение к правовой форме оказания сестринской помощи не применяется к поставщикам социальной услуги, указанной в части 100 Закона о социальном обеспечении, и к учреждениям, круглосуточно оказывающим социальную услугу, указанную в части 20 Закона о социальном обеспечении, в случае оказания сестринской услуги на дому, которая указана в постановлении, принятом на основании части 3 статьи 25 Закона об организации оказания медицинских услуг.
  • Сестринскую больницу может держать акционерное общество или целевое учреждение с надлежащей лицензией на деятельность.
  • У акционерного общества и целевого учреждения, держащего сестринскую больницу, за исключением держателя больницы, оказывающей помощь врача-специалиста, не может быть иной сферы деятельности кроме, как оказание услуг сестринской помощи, разрешенных для самостоятельного оказания, оказание амбулаторной помощи врача-специалиста, оказание услуги физиотерапии и социальных услуг, держание больничной аптеки, учебная и научная работа в сфере здравоохранения.

Требования к лицу, ходатайствующему об оказании услуги акушерской помощи:

  • Самостоятельно акушерскую помощь могут оказывать имеющие соответствующую лицензию коммерческое объединение, целевое учреждение или поставщик услуги или предприниматель-физическое лицо.
  • Самостоятельно акушерскую помощь можно оказывать только амбулаторно.

Международная деятельность

В Эстонской Республике услугу здравоохранения разрешено оказывать только на основании лицензии на деятельность, выданной Департаментом здоровья. Если вы желаете оказывать услугу за пределами Эстонии, то должны ходатайствовать о праве на оказание соответствующих услуг у соответствующего ведомства в целевом государстве.

Лицо, получившее квалификацию в государстве-участнике Соглашения о Европейской экономической зоне или Швейцарии, может временно оказывать услуги здравоохранения в Эстонии без обязательства регистрации, требуемой на основании статьи 27 Закона об организации оказания медицинских услуг, и без лицензии на деятельность, требуемой на основании статьи 40 Закона об организации оказания медицинских услуг, в соответствии с положениями, установленными в главе 3 Закона о признании иностранных профессиональных квалификаций. Компетентным учреждением в значении главы 3 Закона о признании иностранных профессиональных квалификаций является Департамент здоровья.

При оказании временной услуги предприниматель не участвует постоянно в экономической жизни государства, не ведет постоянный поиск своих клиентов в конкретном государстве и не рекламирует себя. Оказанием временной услуги является, например, ситуация, когда предприниматель участвует в государственной поставке или конкурсе. Также участие в ярмарках является временным оказанием услуги. Временное оказание услугу имеет место также тогда, когда клиент самостоятельно находит поставщика услуги в другом государстве.

Заполнение и подача ходатайства

Для получения лицензии на деятельность подайте ходатайство и дополнительные документы.

В ходатайстве о лицензии представьте дополнительно к данным, указанным в статье 19 Закона об общей части кодекса экономической деятельности, следующие данные:

  • для оказания услуги здравоохранения в Силах обороны или в случае ходатайства о лицензии на оказание скорой помощи Силами обороны – местонахождение структурной единицы Сил обороны и ее устав, а также название вышестоящего правительственного учреждения;
  • список тех услуг здравоохранения, для оказания которых подается ходатайство о лицензии;
  • в случае ходатайства о лицензии – письменное согласие работников здравоохранения на трудоустройство к поставщику услуги здравоохранения, за исключением ходатайства о лицензии на оказание общей медицинской помощи на основании списка семейного врача;
  • в случае ходатайства о лицензии на оказание скорой помощи государственным спасательным учреждением – местонахождение этого учреждения, его номер регистрации в государственном регистре государственных учреждений и учреждений местного самоуправления, устав и название вышестоящего правительственного учреждения;
  • в случае ходатайства о лицензии на оказание скорой помощи – число бригад скорой помощи, их состав и оснащение;
  • в случае ходатайства о лицензии на оказание помощи врача-специалиста в больнице – вид больницы, указываемой в ходатайстве;
  • в случае ходатайства о лицензии на самостоятельное оказание сестринской помощи – документы, удостоверяющие компетентность сестры;
  • в случае ходатайства о лицензии на самостоятельное оказание сестринской помощи – имя консультирующего врача, его личный код и контактные данные, если у самого коммерческого объединения, целевого учреждения или предпринимателя-физического лица отсутствует лицензия врача-специалиста;
  • в случае ходатайства о лицензии на самостоятельное оказание акушерской помощи – документы, удостоверяющие компетентность акушерки;
  • проект медико-технической части помещений, в котором имеются данные по помещениям, оборудованию и аппаратуре. Требования установлены по видам услуги (см. Требования к ходатайствующему лицу);
  • данные о регистрации обработки деликатных личных данных в учреждении по надзору за защитой данных;
  • данные о соответствии требованиям, предъявляемым к обмену данными с инфосистемой здоровья.

Требования к месту деятельности по оказанию услуги здравоохранения:

  • требования к помещениям, оборудованию и аппаратуре для оказания общей медицинской помощи на основании списка семейного врача;
  • необходимые для оказания помощи врача-специалиста состав работников, помещения, оборудование и аппаратура;
  • состав и оснащение бригады скорой помощи для оказания скорой помощи;
  • помещения, оборудование, аппаратура, инструменты и лекарственные средства, а также компетентность акушерки для самостоятельного оказания акушерской помощи;
  • необходимые для самостоятельного оказания сестринской помощи состав работников, помещения, оборудование, аппаратура, инструменты, лекарственные средства и компетентность сестры.

Услугу здравоохранения можно оказывать в строении или помещениях, на которые выдана надлежащая лицензия на эксплуатацию. Наличие лицензии на эксплуатацию можно проверить в регистре строений.

Ходатайство можно подать:

Уплата государственной пошлины

Перед подачей ходатайства следует уплатить государственную пошлину на основании статьи 287 Закона о государственной пошлине в Министерство финансов с номером ссылки 2900082333

  • Банк SEB– р/с EE891010220034796011
  • Банк Swedbank – р/с EE932200221023778606
  • Банк Danske Bank – р/с EE403300333416110002
  • Банк Nordea– р/с EE701700017001577198

В пояснении платежа укажите услуги здравоохранения, для оказания которых вы ходатайствуете о лицензии на деятельность, и лицо, за которое вы уплачиваете государственную пошлину, если оно отличается от ходатайствующего лица.

Рассмотрение ходатайства

Решение по ходатайству о лицензии на деятельность принимает Департамент здоровья выдачей лицензии или отказом в выдаче в течение 60 дней после подачи ходатайства. Если в ходатайстве отсутствуют требуемые данные, Департамент здоровья уведомляет об этом ходатайствующее лицо самое позднее на следующий рабочий день после обнаружения недостатка и назначает разумный срок для представления отсутствующих данных. В случае непредставления требуемых данных Департамент здоровья может оставить ходатайство без рассмотрения. Если ходатайствующий не представит требуемые данные к сроку, Департамент здоровья может оставить ходатайство о лицензии без рассмотрения.

Департамент здоровья выдает бессрочную лицензию, за исключением случая, если ограничение срока действия предусмотрено законом по причине, исходящей из существенного общественного интереса, или об этом ходатайствует сам поставщик услуги.

Ходатайствующее лицо может не указывать в ходатайстве о лицензии данные, которые содержатся в ранее представленном им ходатайстве о лицензии на аналогичную деятельность, если он подтверждает достоверность ранее представленных данных.

Поставщик услуги, лицензия которого была признана недействительной, может в любое время ходатайствовать о новой лицензии на аналогичную деятельность. Если лицензия поставщика услуги была признана недействительной в течение предыдущего года по той причине, что поставщик услуги нарушил требования хозяйственной деятельности, относящиеся к предмету контроля лицензии, либо нарушил дополнительные условия лицензии, то ему следует к ходатайству о новой лицензии, подаваемому на аналогичную деятельность, приложить программу исполнения обязанности по обеспечению должной добросовестности поставщика услуги (ст. 29–31 Закона об общей части кодекса экономической деятельности), с указанием того, каким образом он намеревается в дальнейшем гарантировать требования хозяйственной деятельности, относящиеся к предмету контроля лицензии.

Передача и изменение условий лицензии на деятельность

Если вы желаете изменить условия лицензии, то вам следует представить ходатайство об изменении лицензии. В ходатайстве следует указать дополнительно к общим данным номер лицензии и данные по каждому изменению. Отдельно требуется отметить, от какого места деятельности или какой услуги здравоохранения вы желаете отказаться.

Если вы желаете продолжить оказание услуги здравоохранения в связи с разделением, объединением, переоформлением юридического лица, приобретением предприятия или на ином основании, приведенном в статьях 44-50 Закона об общей части кодекса экономической деятельности, то вам следует подать ходатайство о передаче лицензии в течение 30 дней, считая со дня возникновения права на продолжение хозяйственной деятельности.

Передача лицензии является изменением адресата лицензии, для чего следует подать ходатайство и документы, подтверждающие право на продолжение хозяйственной деятельности, из которых следуют приобретение имущества, относящегося к предмету контроля лицензии (указать также номер лицензии), и иные требования, установленные оказанием услуги здравоохранения. При приобретении предприятия следует представить также согласие фактического владельца лицензии на передачу лицензии (может содержаться в договоре об отчуждении предприятия).

Ходатайство о передаче и изменении лицензии на деятельность можно подать:

Приостановление лицензии и прекращение хозяйственной деятельности

Если вы желаете прекратить деятельность в сфере оказания услуг здравоохранения, вам следует подать в Департамент здоровья письменное ходатайство. В ходатайстве следует указать помимо общих данных номер лицензии, причины приостановления/прекращения деятельности, а также начало и окончание периода приостановления деятельности.

Ходатайство можно подать:

Если поставщик услуги скорой помощи желает частично или временно отказаться от оказания услуги, он должен уведомить об этом Департамент здоровья по меньшей мере за три месяца до прекращения оказания услуги.

Признание лицензии недействительной

В случае нарушения условий лицензии или установленных в законе обязательств лицензия признается недействительной.

Департамент здоровья признает лицензию на деятельность недействительной на следующих основаниях:

  • по ходатайству владельца лицензии;
  • по своей инициативе в порядке, установленном в законе;
  • в случае намеренного указания неверных данных поставщиком услуги в процессе ходатайства о лицензии, что повлияло на выдачу лицензии и при непредставлении которых пришлось бы отказать в выдаче лицензии;
  • в случае запрета на соответствующую хозяйственную деятельность, который был применен по решению суда в отношении поставщика услуги в соответствующей сфере деятельности или исходит из закона.

Департамент здоровья может признать лицензию на деятельность недействительной на следующих основаниях:

  • оказание услуги здравоохранения не начинается в течение двух лет после выдачи лицензии или не осуществляется в течение двух лет;
  • оказание услуги скорой помощи не начинается в течение 12 месяцев после выдачи лицензии или не осуществляется в течение 12 месяцев;
  • существенное нарушение требования хозяйственной деятельности, относящегося к предмету контроля лицензии, или дополнительного условия лицензии;
  • возникающие в результате разрешенной лицензией деятельности существенный ущерб или угроза общественному порядку, которых не существовало или о которых не было известно во время выдачи лицензии и которые превышают интерес поставщика услуги в продолжение деятельности, и которые невозможно устранить изменением лицензии;
  • возникновение условия, которое установлено как дополнительное условие лицензии и изменяет условие, являющееся предпосылкой действия лицензии в соответствующей сфере деятельности.

Перед признанием лицензии недействительной Департамент здоровья может сделать владельцу лицензии предписание по устранению недостатков. В случае неисполнения предписания Департамент здоровья может применить денежное принуждение в порядке, установленном в Законе о субститутивном исполнении и денежном принуждении, или признать лицензию недействительной.

Надзор

Государственный надзор за соблюдением требований, установленных для поставщиков услуг в сфере здравоохранения, осуществляет отдел надзора Департамента здоровья.

Контактные данные

Дополнительная информация по существу

Айви Сагур, Департамент здоровья, тел.: 650 9865, э-почта: aivi.sagur@terviseamet.ee

Последнее изменение: 17-02-2017 10:28 | Составитель текста: Департамент здоровья