Лицензия на посредничество в продаже лекарственных средств

Ходатайствовать о получении лицензии на посредничество в продаже лекарственных средств необходимо, если вы желаете заниматься организацией сделок купли-продажи лекарственных средств без физического обращения с ними. На основании лицензии на посредничество в продаже лекарственных средств нельзя заниматься деятельностью, связанной с их оптовой продажей.

Деятельность посредника направлена исключительно на сведение друг с другом предприятий, имеющих право обращения с лекарственными средствами, чтобы они смогли заключить сделку между собой и в связи с этим организовать физическое обращение с лекарственными средствами. Сделку купли-продажи лекарственных средств заключают лица, имеющие право на обращение с ними.

Лицензию на деятельность выдает Департамент лекарственных средств

Юридические основания

Посредничество в продаже лекарственных средств регулируют:

  • Закон об Общей части Кодекса хозяйственной деятельности;
  • Закон о лекарственных средствах;
  • Составленные на основании части 4 статьи 47 и статьи 84 директивы Европейского Парламента и совета № 2001/83/ЕС «Добрые обычаи сбыта» (GDP).

Требования к ходатаю

Для получения лицензии вы должны соответствовать следующим требованиям:

  • Вы являетесь физическим лицом-предпринимателем или частноправовым коммерческим объединением (за исключением некоммерческих объединений) либо публично-правовым юридическим лицом.
  • у вас нет задолженности или рассрочки по налогам.
  • в отношении вас не начат процесс ликвидации, не принято решение о прекращении деятельности и не объявлено банкротство.
  • у вашего предприятия или представителя предприятия по данным Регистра наказаний нет наказания за совершение преступления первой степени, деяния против государства или имущества либо за деяние, которое было совершено при обработке лекарственных препаратов, вы не находитесь в розыске, не подозреваетесь и не обвиняетесь в преступлении;
  • вы уплатили государственную пошлину.

Международная деятельность

Лицензию на посредничество в продаже лекарственных средств выдает государство, присоединившееся к договору о Европейской экономической зоне, которое является постоянным местонахождением посредника.

Информацию о ведении деятельности в другом государстве, присоединившемся к договору о Европейской экономической зоне, можно найти в едином контактном пункте EUGO соответствующего государства.

Заполнение и подача ходатайства

Для получения лицензии на деятельность подайте ходатайство и необходимые документы в Департамент лекарственных средств. Ходатайство должно подписать лицо, имеющее право представительства.

Ходатайство вы можете подать:

  • по адресу электронной почты: info@ravimiamet.ee;
  • по почте по адресу Департамента лекарственных средств: Ravimiamet, Nooruse tn 1, 50411 Tartu.

NB! Перед подачей ходатайства необходимо уплатить государственную пошлину.

Оплата государственной пошлины

Для ходатайства о лицензии на деятельность уплатите государственную пошлину в размере 150 евро на расчетный счет Министерства финансов (получатель: Rahandusministeerium) с указанием номера ссылки 2900082281:

  • Swedbank - EE93 2200 2210 2377 8606;
  • SEB - EE89 1010 2200 3479 6011;
  • Danske Bank - EE40 3300 3334 1611 0002;
  • Luminor Bank - EE70 1700 0170 0157 7198.

В случае изменения данных о постоянном месте жительства в лицензии на деятельность государственная пошлина составляет 20 евро.

Рассмотрение ходатайства

Отправленное ходатайство Департамент лекарственных средств рассматривает до 60 дней.

О выдаче или отказе от выдачи лицензии на деятельность вас оповестят электронным письмом по адресу электронной почты, указанному в ходатайстве или при его отсутствии – письмом по обычной почте.

Если в ходатайстве или представленных с ним документах указана неполная информация, Департамент лекарственных средств свяжется с вами при первой возможности. Вам будет предоставлена возможность устранить недостатки в течение разумного срока. Если недостатки не будут устранены в срок, Департамент лекарственных средств может оставить ходатайство без рассмотрения. После устранения недостатков решение о выдаче лицензии на деятельность будет принято в течение 60 дней после устранения недостатков.

Если в ходе рассмотрения ходатайства возникнет потребность в получении пояснений или дополнительных данных, либо если возникнут обстоятельства, препятствующие выдаче лицензии на деятельность, которые можно устранить, Департамент лекарственных средств даст разумный срок для предоставления пояснений или дополнительных данных либо для устранения обстоятельств, препятствующих выдаче лицензии на деятельность.

Срок рассмотрения лицензии на деятельность приостанавливается до предоставления пояснений или данных либо устранения препятствующих обстоятельств.

Лицензия на деятельность действует бессрочно, если вы не выразили пожелание, чтобы лицензия на деятельность была выдана к конкретному сроку. В последнем случае по истечении срока вы можете подать в Департамент лекарственных средств ходатайство о получении новой лицензии на деятельность.

Изменение условий лицензии

Для изменения данных, указанных в лицензии на деятельность, подайте в Департамент лекарственных средств ходатайство об изменении лицензии на деятельность, приложив к нему соответствующие документы. Ходатайство должно подписать лицо, обладающее правом представительства. Ходатайство необходимо подавать не менее чем за 30 дней до внесения всех планируемых изменений. Об изменениях, не зависящих от предпринимателя, следует сообщить без промедления, но не позднее, чем в течение пяти рабочих дней.

Обратите внимание! Перед подачей ходатайства проверьте, предусмотрена ли за внесение конкретного изменения уплата государственной пошлины, и при необходимости уплатите ее.

Ходатайство можно подать:

  • по адресу электронной почты: info@ravimiamet.ee;
  • по почтовому адресу Департамента лекарственных средств: Ravimiamet, Nooruse tn 1, 50411 Tartu.

Приостановка лицензии на деятельность и прекращение хозяйственной деятельности

Если вы желаете приостановить или прекратить деятельность по посредничеству в продаже лекарственных средств, подайте в Департамент лекарственных препаратов письменное ходатайство:

  • по адресу электронной почты: info@ravimiamet.ee;
  • по почтовому адресу Департамента лекарственных средств: Ravimiamet, Nooruse tn 1, 50411 Tartu.

Укажите в ходатайстве причины приостановления или прекращения деятельности и период приостановления деятельности.

Ходатайство должно подписать лицо, обладающее правом представительства собственника лицензии на деятельность (например, член правления). Подайте ходатайство не менее чем за 30 дней до приостановления или прекращения деятельности.

Признание лицензии на деятельность недействительной

Департамент лекарственных средств признает лицензию на деятельность недействительной, если:

  • при подаче ходатайства о получении лицензии вы умышленно представили ложные данные, которые повлияли на выдачу лицензии и в случае непредъявления которых в выдаче лицензии должно было быть отказано;
  • вы отказываетесь от посредничества в продаже лекарственных средств;
  • в отношении вас действует запрет на деятельность по посредничеству в продаже лекарственных средств.

Департамент здравоохранения может признать лицензию на деятельность недействительной, если:

  • посредническая деятельность по продаже лекарственных средств не была начата в течение 2 лет с момента выдачи лицензии посредничество в продаже лекарственных средств не ведется в течение 2 лет;
  • вы существенно нарушаете требования, предъявляемые к поставке или обработке клеток, тканей и органов, или дополнительные условия лицензии.

Если лицензия на деятельность признана недействительной, вы можете в любой момент ходатайствовать о новой лицензии на деятельность.

Если лицензия на деятельность признана недействительной в течение предыдущего года по причине нарушения требований к посредничеству в продаже лекарственных средств или дополнительных условий лицензии, к ходатайству о новой лицензии на деятельность необходимо приложить программу выполнения обязанности по обеспечению должной добросовестности. В программе выполнения обязанности по обеспечению должной добросовестности необходимо указать, как вы планируете в дальнейшем обеспечивать выполнение тех требований к посредничеству в продаже лекарственных средств или дополнительных условий лицензии на деятельность, нарушение которых стало основанием для признания предыдущей лицензии на деятельность недействительной.

Надзор

Государственный надзор в части производства лекарственных средств осуществляет Департамент лекарственных средств.

Контактные данные

Дополнительная информация по существу

Департамент лекарственных средств, тел.: 737 4140, э-почта: info@ravimiamet.ee

Общая информация регистра и технические вопросы

Регистр хозяйственной деятельности, тел.: 668 7080, электронная почта: register@mkm.ee

Последнее изменение: 01-12-2016 15:43 | Составитель текста: Департамент лекарственных средств