Лицензия на производство лекарственных средств

Лицензия на производство лекарственных средств вам потребуется для полного или частичного производства лекарственных средств. К лекарственным средствам относятся помимо прочего препараты крови, лекарственные средства в рамках клинического исследования, действующие вещества лекарственных средств и растительные продукты, определенные в качестве лекарственного средства.

Производством лекарственных средств считается

  • изготовление,
  • стерилизация,
  • упаковывание и переупаковывание,
  • маркировка и перемаркировка,
  • контроль качества, выдача партии лекарственных средств и промежуточных продуктов вместе сопутствующими с ними приобретением, приемом, хранением и выдачей материалов.

Для вышеупомянутых операций не требуется лицензии на производство, если вы совершаете их на основании и в объеме лицензии общей, больничной или ветеринарной аптеки.

Для производства лекарственного средства в рамках клинического исследования не требуется лицензии на производство лекарственных средств, если упаковывание, маркировка, переупаковывание или перемаркировка происходит в больничной аптеке и лекарственное средство используется исключительно в больнице держателя больницы, открывшего такую больничную аптеку.

Для импорта лекарственных средств в Эстонию из государства, не входящего в Европейскую экономическую зону, и их выдачи вам также потребуется лицензия на производство лекарственных средств дополнительно к разрешению на ввоз.

Правовые основы

Производство лекарственных средств регулируют:

  • Закон об Общей части Кодекса экономической деятельности;
  • Закон о лекарственных средствах;
  • Закон о наркотических средствах и психотропных веществах и их прекурсорах;
  • постановления министра социальных дел
    1. «Условия и порядок обращения с лекарственным сырьем, условия и порядок маркировки упаковки, а также список лекарственного сырья»;
    2. «Правила производств лекарственных средств»;
    3. «Условия и порядок ввоза и вывоза товара, требующегося специального разрешения Департамента лекарственных средств, а также взятие с собой или отправление лекарственных средств для личного потребления, бланки специальных разрешений и список товаров, требующих специального разрешения Департамента лекарственных средств»;
    4. «Условия и порядок хранения и транспортировки лекарственных средств»;
    5. «Требования к квалификации компетентного лица и список документов, удостоверяющих квалификацию»;
    6. «Условия и порядок обращения с наркотическими средствами и психотропными веществами в медицинских и научных целях, условия и порядок учета и отчетности в этой сфере, а также список наркотических средствам и психотропных веществ»;
  • Надлежащая производственная практика, составленная на основании Директивы Европейского парламента и Совета;
  • Надлежащая дистрибьюторская практика, составленная на основании Директивы Европейского парламента и Совета.

Требования к ходатайствующему лицу

Для получения лицензии на деятельность вы должны соответствовать следующим требованиям:

  • вы являетесь предпринимателем-физическим лицом или частноправовым коммерческим объединением (за исключением недоходного объединения) или публично-правовым юридическим лицом;
  • у вас нет действующей лицензии на оптовую продажу лекарственных средств и оказание аптечной услуги. Исключениями являются:
    1. больничная аптека, которая желает получить лицензию на производство лекарственных средств для производства цельной крови и компонентов крови, а также для упаковывания лекарственных средств в рамках клинического исследования, их маркировки, переупаковывания или перемаркировки;
    2. oптовый продавец лекарственных средств, который желает получить лицензию на производство лекарственных средств для изменения маркировки и наружной упаковки лекарственных средств, переупаковки сырья, используемого для изготовления лекарственных средств, а также для импорта лекарственных средств в Эстонию и их реализации. • вы и ваши дочерние предприятия не являются пайщиком, акционером или членом частноправового юридического лица, обладающего лицензией на деятельность общей или ветеринарной аптеки;
  • вашим пайщиком, акционером или членом не является владелец лицензии на деятельность общей, больничной или ветеринарной аптеки или его дочернее предприятие;
  • вы не оказываете ветеринарную услугу;
  • у вас имеются надлежащие условия, средства и персонал для производства лекарственных средств:
    1. работающий на производственном предприятии провизор не может одновременно работать заведующим аптекой;
    2. лицо, работающее на производственном предприятии компетентным лицом или заместителем компетентного лица, не может одновременно работать на предприятии оптовой продажи лекарственных средств или в аптеке;
    3. ветеринарный врач, работающий на производственном предприятии, не может оказывать ветеринарную услугу.
  • у вас имеются надлежащие технические средства и соответствующий требованиям персонал для надлежащего обращения с лекарственными средствами;
  • у вас нет налоговой задолженности, или она не рассрочена;
  • в отношении вас не было начато производства о ликвидации, не было принято решения о прекращении деятельности и вас не объявили банкротом;
  • у вашего предприятия, представителя и компетентного лица вашего предприятия по данным регистра наказания нет наказания за преступление первой степени, преступление против государства или имущества или за преступление, совершенное с обращением лекарственных средств, а также вы не находитесь в розыске, не являетесь подозреваемым или обвиняемым в преступлении;
  • вы уплатили государственную пошлину.

Международная деятельность

Если предприниматель ведет деятельность по производству лекарственных средств в другом государстве–участнике Соглашения о Европейской экономической зоне, но желает вести деятельность также и в Эстонии, то для этого от Департамента лекарственных средств следует ходатайствовать о лицензии на производство лекарственных средств.

Провизор или фармацевт, получивший свидетельство о квалификации в иностранном государстве, для ведения деятельности в Эстонии должен быть зарегистрирован в регистре провизоров и фармацевтов Департамента здоровья.

Информацию по деятельности в другом государстве–участнике Соглашения о Европейской экономической зоне можно найти в едином контактном пункте EUGO соответствующего государства.

Заполнение и подача ходатайства

Для получения лицензии подайте в Департамент лекарственных средств ходатайство и необходимые документы. Ходатайство должны подписать лицо, имеющее право представительства ходатайствующего лица (например, член правления), и компетентное лицо.

Ходатайство можно подать:

Внимание! Перед подачей ходатайства следует оплатить государственную пошлину.

Уплата государственной пошлины

В случае упаковывания лекарственных растений следует оплатить государственную пошлину в размере 150 евро, а в случае иных операций по производству лекарственных средств – государственную пошлину в размере 1000 евро перечислением на расчетный счет Министерства финансов с номером ссылки 2900082281:

  • Swedbank – EE93 2200 2210 2377 8606;
  • SEB – EE89 1010 2200 3479 6011;
  • Danske Bank – EE40 3300 3334 1611 0002;
  • Nordea Bank – EE70 1700 0170 0157 7198.

Дополнительная информация о государственных пошлинах.

В случае изменения лицензии на деятельность государственная пошлина в соответствии с изменением:

  • 500 евро (изменение места деятельности);
  • 150 евро (изменения компетентного лица или побочных условий);
  • 60 евро (изменение места деятельности в случае предприятия, занимающегося упаковыванием лекарственных средств)
  • 20 евро (изменения компетентного лица или дополнительных условий в случае предприятия, занимающегося упаковыванием лекарственных средств).

Рассмотрение ходатайства

Отправленное ходатайство Департамент лекарственных средств рассматривает 60 дней.

Вы получите извещение о решении выдачи или невыдачи лицензии на деятельность электронным письмом по адресу э-почты, указанному в ходатайстве, или при его отсутствии простым письмом по почте.

Если в ходатайстве и в представленных вместе с ним документах содержится недостаточно информации, то Департамент лекарственных средств свяжется с вами при первой возможности. Вам будет предоставлена возможность устранения недостатков в течение предусмотренного срока. Если недостатки не устраняются к предоставленному сроку, Департамент лекарственных средств может оставить ходатайство без рассмотрения. В случае устранения недостатков решение по лицензии на деятельность выносится в течение 60 дней с момента устранения недостатков.

Если в ходе рассмотрения ходатайства возникает необходимость запросить разъяснения или дополнительные данные, или появляются обстоятельства, препятствующие выдачи лицензии, которые можно устранить, то Департамент лекарственных средств предоставляет разумный срок на представление разъяснений или дополнительных данных или устранение обстоятельств, препятствующих выдаче лицензии.

Срок рассмотрения лицензии приостанавливается до представления разъяснений или данных либо до устранения препятствующих обстоятельств.

Лицензия на деятельность действует бессрочно, если вы сами не желали выдачи лицензии на определенный срок. В последнем случае при наступлении срока окончания лицензии вы можете подать в Департамент лекарственных средств ходатайство на получение новой лицензии на деятельность.

Изменение условий лицензии

Если вы желаете изменить данные в лицензии на деятельность (например, данные владельца лицензии, место деятельности, компетентное лицо, дополнительные условия), подайте в Департамент лекарственных средств ходатайство об изменении лицензии на деятельность вместе с надлежащими документами.

Внимание! Перед подачей ходатайства проверьте, предусмотрена ли для конкретного изменения государственная пошлина, и при необходимости уплатите государственную пошлину.

Ходатайство можно подать:

Приостановление лицензии и прекращение хозяйственной деятельности

Если вы желаете приостановить или прекратить производственную деятельность, подайте в Департамент лекарственных средств письменное ходатайство:

  • по почте по адресу Департамента лекарственных средств Ноорусе, 1, 50411 Тарту.

В ходатайстве укажите причины приостановления или прекращения деятельности, а также период приостановления деятельности.

Ходатайство должно подписать лицо с правом представительства владельца лицензии (например, член правления). Подайте ходатайство по меньшей мере за 30 дней до приостановления или прекращения деятельности.

Признание лицензии недействительной

Департамент лекарственных средств признает лицензию на деятельность недействительной, если:

  • в процессе ходатайства о лицензии вы намеренно представили недостоверные данные, что повлияло на выдачу лицензии и при непредставлении которых следовало бы отказать в выдаче лицензии;
  • вы отказываетесь от производства лекарственных средств;
  • в отношении вас действует запрет на производство лекарственных средств.

Департамент лекарственных средств может признать лицензию на деятельность недействительной, если:

  • деятельность по производству лекарственных средств не начинается в течение 24 месяцев после выдачи лицензии на деятельности или в течение срока, предусмотренного в лицензии, либо деятельность по производству лекарственных средств не осуществляется в течение 24 месяцев;
  • вы существенно нарушаете требования к производству лекарственных средств или дополнительные условия лицензии;
  • деятельностью по производству лекарственных средств вы создаете существенный ущерб или угрозу общественному порядку;
  • не было выполнено условие, являющееся предпосылкой для действия лицензии.

Если лицензия на деятельности была признана недействительной, вы можете в любое время ходатайствовать о новой лицензии на производство лекарственных средств. Если лицензия в течение предыдущего года была признана недействительной вследствие нарушения требований к производству лекарственных средств или дополнительных условий лицензии, то к ходатайству о новой лицензии следует приложить программу исполнения обязанности по обеспечению должной добросовестности. В данной программе следует указать, как вы планируете обеспечить в дальнейшем исполнение тех требований к производству лекарственных средств или исполнение дополнительных условий лицензии, нарушение которых послужило основанием для признания предыдущей лицензии недействительной.

Надзор

Государственный надзор в части производства лекарственных средств осуществляет Департамент лекарственных средств.

Контактные данные

Дополнительная информация по существу

Департамент лекарственных средств, тел.: 737 4140, э-почта: info@ravimiamet.ee

Последнее изменение: 01-12-2016 15:04 | Составитель текста: Департамент лекарственных средств