Kui soovite hakata tegelema ravimite jaemüügiga, tuleb teil taotleda apteegiteenuse osutamise tegevusluba.
Apteegiteenuse sisust lähtudes eristatakse:
- üldapteeki, mis tegeleb inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite jaemüügiga;
- haiglaapteeki, mis varustab haiglat või riigiasutust ravimitega;
- veterinaarapteeki, mis müüb veterinaarravimeid.
Tegevusloa väljastab Ravimiamet.
Õiguslikud alused
Apteegiteenuse osutamise tegevust reguleerivad:
- ravimiseadus;
- narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus;
- majandustegevuse seadustiku üldosa seadus;
- sotsiaalministri määrused:
- „Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele“;
- „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“;
- „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“;
- „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“;
- „Tarbijatelt kõlbmatute ravimite üldapteegis ja veterinaarapteegis vastuvõtmise ja hävitamisele suunamise kord“;
- „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“;
- „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“;
- „Droogide käitlemise ning pakendi märgistamise tingimused ja kord ning droogide loetelu“;
- „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“;
- „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“;
- Vabariigi Valitsuse määrus „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord".
- Euroopa parlamendi ja nõukogu otsekohalduv veterinaarravimite määrus.
Nõuded taotlejale
Tegevusloa saamiseks peate vastama järgnevatele nõuetele:
- Olete proviisori kutsekvalifikatsiooniga FIE või eraõiguslik äriühing (välja arvatud mittetulundusühing), mille enamusosalus kuulub proviisorile, või avalik-õiguslik juriidiline isik.
- Teil ei ole kehtivat ravimite hulgimüügi ega tootmise tegevusluba (erand: haiglaapteegi tegevusloa taotlejal võib olla ravimite tootmise tegevusluba täisvere ja verekomponentide tootmiseks ning kliinilise uuringu ravimite pakendamiseks, märgistamiseks, ümberpakendamiseks või ümbermärgistamiseks).
- Haiglaapteegi tegevusloa omajal ei või olla teist tegevusala peale apteegiteenuse osutamise, täisvere ja verekomponentide tootmise ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 22 lõikes 3 nimetatud tegevuste.
- Üldapteegi ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja ei tohi osutada tervishoiu- ega veterinaarteenust.
- Teil ei ole muid tegevusloa taotlejale esitatud piiranguid, mis on loetletud ravimiseaduse paragrahvides 41–43.
- Teil on nõuetekohased tingimused, vahendid ja personal apteegiteenuse osutamiseks:
- apteegis apteegi juhatajana töötav isik ei või samal ajal töötada ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures;
- üle 4000 elanikuga linnas asuva apteegi juhataja võib töötada vaid selle tegevusloa alasel tegutsevas apteegis, mille tegevusloale ta on juhatajana kantud;
- hulgimüügiettevõttes pädeva isikuna või tootmisettevõttes pädeva isikuna või pädeva isiku asendajana töötav isik ei või töötada apteegis;
- üldapteegis või veterinaarapteegis töötav veterinaararst ei tohi osutada veterinaarteenust.
- Olete tasunud riigilõivu.
Piiriülene tegutsemine
Juhul kui ettevõtja osutab apteegiteenust teises Euroopa Majanduspiirkonna lepinguriigis, aga soovib tegutseda ka Eestis, tuleb selleks taotleda Ravimiametilt apteegiteenuse osutamise tegevusluba.
Välisriigis kutsetunnistuse saanud proviisor või farmatseut peab Eestis tegutsemiseks olema registreeritud Terviseameti proviisorite ja farmatseutide registris.
Eestis välja antud apteegiteenuse osutamise tegevusluba kehtib ainult Eesti Vabariigis.
Taotluse täitmine ja esitamine
Tegevusloa saamiseks esitage ravimiametile taotlus ja vajalikud dokumendid. Taotluse peavad allkirjastama taotleja esindusõigust omav isik (nt juhatuse liige) ja pädev isik.
Üldapteegi tegevusloa taotlus (.docx)
Haiglaapteegi tegevusloa taotlus (.docx)
Veterinaarapteegi tegevusloa taotlus (.docx)
Taotluse saate esitada:
- Ravimiameti kliendiportaalis (vajalik eelnev registreerimine)
- e-posti aadressil: [email protected]
- posti teel Ravimiametile aadressil Nooruse 1, 50411 Tartu.
NB! Enne taotluse esitamist tasuge riigilõiv.
Riigilõivu tasumine
Tegevusloa taotlemiseks tasutakse riigilõiv Rahandusministeeriumi arvelduskontole viitenumbriga 2900082281.
Ravimi valmistamise õigusega apteegi tegevusloa korral on see 1000 eurot.
Ravimi valmistamise õiguseta apteegi tegevusloa korral 500 eurot.
Kaugmüügi õiguse (internetiapteegi) kandmineks üld- või veterinaarapteegi tegevusloale tasutakse riigilõiv 500 eurot.
- SEB – EE891010220034796011
- Swedbank – EE932200221023778606
- LHV Pank EE77 7700 7710 0381 3400
- Luminor Bank – EE701700017001577198
Täiendav info riigilõivude kohta
Tegevusloa muutmise korral on riigilõiv vastavalt muutusele:
- 500 eurot tegutsemiskoha muutmine või struktuuriüksuse lisamine
- 250 eurot tegevusloa omaja või apteegi juhataja vahetumine või kõrvaltingimuste muutmine.
Taotluse menetlemine
Saadetud taotlust menetleb Ravimiamet kuni 60 päeva.
Teid teavitatakse tegevusloa väljastamise või mitteväljastamise otsusest e-kirjaga taotluses märgitud e-posti aadressile või selle puudumisel lihtkirjaga posti teel.
Kui taotluses või sellega koos esitatud dokumentides on info puudulik, võtab Ravimiamet teiega esimesel võimalusel ühendust. Teile antakse võimalus puuduste kõrvaldamiseks mõistliku aja jooksul. Kui tähtajaks puudusi ei kõrvaldata, võib Ravimiamet jätta taotluse läbivaatamata. Kui puudused on kõrvaldatud, tehakse tegevusloa otsus 60 päeva jooksul alates puuduste kõrvaldamisest.
Kui taotluse läbivaatamise käigus tekib vajadus küsida selgitusi või täiendavaid andmeid või ilmnevad tegevusloa andmist takistavad asjaolud, mis on kõrvaldatavad, annab Ravimiamet selgituste või täiendavate andmete andmiseks või tegevusloa andmist takistavate asjaolude kõrvaldamiseks mõistliku tähtaja.
Tegevusloa menetlemise tähtaeg peatub kuni selgituste või andmete esitamiseni või takistavate asjaolude kõrvaldamiseni.
Tegevusluba kehtib tähtajatult, juhul kui te ise ei ole soovinud tegevusloa väljastamist kindlaks tähtajaks. Viimasel juhul võite tegevusloa tähtaja saabudes esitada Ravimiametile taotluse uue tegevusloa saamiseks.
Tegevusloa tingimuste muutmine
Kui soovite muuta tegevusloa andmeid (nt tegevusloa omaja andmed, tegevuskoht, pädev isik, kõrvaltingimused), esitage Ravimiametile tegevusloa muutmise taotlus koos asjakohaste dokumentidega.Kõigi kavandatavate muudatuste osas tuleb taotlus esitada vähemalt 30 päeva ennem. Ettevõtjast sõltumata aset leidnud muutuste korral tuleb teatada viivitamata, kuid hiljemalt viie tööpäeva jooksul.
Üldapteegi tegevusloa muutmise taotlus
Haiglaapteegi tegevusloa muutmise taotlus
Veterinaarapteegi tegevusloa muutmise taotlus
NB! Enne taotluse esitamist kontrollige, kas konkreetse muudatuse puhul on ette nähtud riigilõiv, ja vajadusel tasuge riigilõiv.
Taotluse saate esitada:
- Ravimiameti kliendiportaalis (vajalik eelnev registreerimine)
- e-posti aadressil [email protected]
- posti teel Ravimiametile aadressil Nooruse 1, 50411 Tartu.
Tegevusloa peatamine ja majandustegevuse lõpetamine
Kui soovite tegevust peatada või lõpetada, esitage Ravimiametile kirjalik taotlus:
- e-posti teel [email protected] või
- posti teel aadressil Nooruse 1, 50411 Tartu.
Märkige taotluses tegevuse peatamise või lõpetamise põhjused ja tegevuse peatamise periood.
Taotluse peab allkirjastama tegevusloa omaja esindusõigusega isik (nt juhatuse liige). Esitage taotlus vähemalt 30 päeva enne tegutsemise peatamist või lõpetamist.
Tegevusloa kehtetuks tunnistamine
Ravimiamet tunnistab tegevusloa kehtetuks, kui:
- esitasite tegevusloa taotlemisel tahtlikult valeandmeid, mis mõjutasid loa andmist ning mille esitamata jätmise korral oleks pidanud tegevusloa andmisest keelduma;
- loobute apteegiteenuse osutamisest;
- teie suhtes kehtib apteegiteenuse osutamise keeld.
Ravimiamet võib tunnistada tegevusloa kehtetuks, kui:
- apteegiteenuse tegevusloa omaja ei osuta apteegiteenust;
- rikute oluliselt apteegiteenuse osutamise nõudeid või tegevusloa kõrvaltingimusi;
- tegevusloa kehtivuse eelduseks olev tingimus on täitmata.
Kui tegevusluba on kehtetuks tunnistatud, võite igal ajal taotleda uut apteegiteenuse osutamise tegevusluba. Kui tegevusluba on eelneva aasta jooksul kehtetuks tunnistatud apteegiteenuse osutamise nõuete või tegevusloa kõrvaltingimuste rikkumise tõttu, tuleb uue tegevusloa taotlusele lisada hoolsuskohustuse täitmise kava. Hoolsuskohustuse täitmise kavas tuleb näidata, kuidas kavatsete tagada edaspidi nende apteegiteenuse osutamise nõuete või tegevusloa kõrvaltingimuste täitmise, mille rikkumine oli eelmise tegevusloa kehtetuks tunnistamise aluseks.
Järelevalve
Riiklikku järelevalvet apteegiteenuse osutamise üle teeb Ravimiamet.
Apteegis müüdavate meditsiiniseadmete üle teeb järelevalvet Terviseamet.
Apteegis müüdavate toidulisandite üle teeb järelevalvet Põllumajandus- ja Toiduamet.
Kontaktinfo
Sisuline lisainfo
Ravimiamet
tel: 737 4140, e-post: [email protected]
Viited
Teenused
Seadused
- Ravimiseadus
- Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus
- Majandustegevuse seadustiku üldosa seadus