Rakkude, kudede ja elundite hankimise tegevusluba on vaja taotleda, kui soovite tegeleda inimpäritolu rakkude, kudede ja elundite:
- doonori valimise
- eemaldamise,
- kodeerimise,
- märgistamise,
- pakendamise,
- väljastamisega.
Rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusluba on vaja taotleda, kui soovite tegeleda inimpäritolu rakkude, kudede ja elundite:
- kirjeldamise,
- kodeerimise,
- märgistamise,
- uurimise,
- säilitamise,
- töötlemise,
- pakendamise,
- ladustamise,
- vabastamise,
- väljastamisega.
Verepreparaatide käitlemiseks vereseaduse ja ravimiseaduse tähenduses on vajalik ravimite tootmise tegevusluba.
Tegevusloa väljastab Ravimiamet.
Õiguslikud alused
Rakkude, kudede ja elundite hankija ja käitleja tegevust reguleerivad:
- rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus;
- kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus;
- majandustegevuse seadustiku üldosa seadus;
- raku-, koe- ja elundidoonori valimise kriteeriumid, rakkude, kudede või elundi annetamist välistavate asjaolude loetelu, doonorile ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute loetelu ning uuringute tegemise tingimused ja kord;
- rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri;
- rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise aruannete koostamise nõuded, andmete koosseis ning esitamise kord.
Nõuded taotlejale
Hankimise tegevusloa saamiseks peate vastama järgnevatele nõuetele:
- teil on Terviseametis välja antud eriarstiabi osutamise tegevusluba;
- teil on nõuetekohased tingimused, vahendid ja personal taotletava raku, koe või elundi hankimiseks;
- olete tasunud riigilõivu.
Käitlemise tegevusloa saamiseks peate vastama järgnevatele nõuetele:
- teil on nõuetekohased tingimused, vahendid ja personal taotletava raku, koe või elundi käitlemiseks;
- olete tasunud riigilõivu.
Piiriülene tegutsemine
Juhul kui ettevõtja tegutseb rakkude, kudede ja elundite hankimise/käitlemise alal teises Euroopa Majanduspiirkonna lepinguriigis, aga soovib tegutseda ka Eestis, peab ta taotlema tegevusluba või sõlmima vastavasisulise lepingu ettevõttega, kellel on Eesti rakkude, kudede ja elundite hankimise/käitlemise tegevusluba.
Eestis välja antud tegevusluba kehtib ainult Eesti Vabariigis.
Taotluse täitmine ja esitamine
Tegevusloa saamiseks esitage Ravimiametile taotlus ja vajalikud dokumendid. Taotluse peavad allkirjastama taotleja esindusõigust omav isik (nt juhatuse liige) ja hankimise eest vastutav ja/või pädev isik.
Taotluse saate esitada:
- Ravimiameti kliendiportaalis (vajalik eelnev registreerimine)
- e-posti aadressil: [email protected]
- posti teel Ravimiametile aadressil Nooruse tn 1, 50411 Tartu
NB! Enne taotluse esitamist tasuge riigilõiv.
Riigilõivu tasumine
Rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa taotlemiseks tasuge riigilõiv 1700 eurot ning ning rakkude, kudede ja elundite hankimise tegevusloa väljaandmise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 665 eurot Rahandusministeeriumi arvelduskontole viitenumbriga 2900082281:
- SEB – EE891010220034796011
- Swedbank – EE932200221023778606
- Luminor Bank – EE701700017001577198
- LHV Pank – EE77 7700 7710 0381 3400
Käitleja tegevusloa andmete muutmise taotluse läbivaatamise eest, kui taotletakse:
- käitleja tegutsemiskoha muutmist või lisamist ning tegevusloa kõrvaltingimuste muutmist või lisamist, tasutakse riigilõivu 640 eurot;
- muudatuste tegemisel tegevusloa omaja vahetumise, pädeva isiku vahetumise, käitlejale käitlemisega seotud teenuseid osutava ettevõtja vahetumise või lisandumisega, muudatuste tegemisel käitlemisruumide ventilatsioonisüsteemis või veesüsteemis ning nakkusohtliku bioloogilise materjali käitlemisest tingitud muudatustega käitlemisprotsessis ning kasutatavates seadmetes, tasutakse riigilõivu 320 eurot.
Hankija tegevusloa andmete muutmise taotluse läbivaatamise eest, kui taotletakse:
- hankija tegutsemiskoha muutmist või lisamist ning tegevusloa kõrvaltingimuste muutmist või lisamist, tasutakse riigilõivu 255 eurot;
- muudatuste tegemist tegevusloa omaja vahetumise, vastutava isiku vahetumise, hankijale hankimisega seotud teenuseid osutava ettevõtja vahetumise või lisandumisega ning nakkusohtliku bioloogilise materjali hankimisest tingitud muudatustega hankimisprotsessis, tasutakse riigilõivu 130 eurot.
Taotluse menetlemine
Saadetud taotlust menetleb ravimiamet kuni 60 päeva.
Teid teavitatakse tegevusloa väljastamise või mitteväljastamise otsusest e-kirjaga taotluses märgitud e-posti aadressile või selle puudumisel lihtkirjaga posti teel.
Kui taotluses või sellega koos esitatud dokumentides on info puudulik, võtab ravimiamet teiega esimesel võimalusel ühendust. Teile antakse võimalus puuduste kõrvaldamiseks mõistliku aja jooksul. Kui tähtajaks puudusi ei kõrvaldata, võib Ravimiamet jätta taotluse läbivaatamata. Kui puudused on kõrvaldatud, tehakse tegevusloa otsus 60 päeva jooksul alates puuduste kõrvaldamisest.
Kui taotluse läbivaatamise käigus tekib vajadus küsida selgitusi või täiendavaid andmeid või ilmnevad tegevusloa andmist takistavad asjaolud, mis on kõrvaldatavad, annab ravimiamet selgituste või täiendavate andmete andmiseks või tegevusloa andmist takistavate asjaolude kõrvaldamiseks mõistliku tähtaja.
Tegevusloa menetlemise tähtaeg peatub kuni selgituste või andmete esitamiseni või takistavate asjaolude kõrvaldamiseni.
Tegevusluba kehtib tähtajatult, juhul kui te ise ei ole soovinud tegevusloa väljastamist kindlaks tähtajaks. Viimasel juhul võite tegevusloa tähtaja saabudes esitada ravimiametile taotluse uue tegevusloa saamiseks.
Tegevusloa tingimuste muutmine
Tegevusloa muutmise taotlemisel tuleb järgida tegevusloa taotlemise põhimõtteid. Ravimiametile tuleb esitada taotlus ja vajalikud dokumendid. Taotluse peavad allkirjastama taotleja esindusõigust omav isik (nt juhatuse liige) ja hankimise eest vastutav ja/või pädev isik.
Muutmise kavatsustest ja tegevusloa kontrolliesemega seotud muudatustest tuleb teavitada Ravimiametit vähemalt 30 päeva ette.
Enne taotluse esitamist kontrollige, kas konkreetse muudatuse puhul on ette nähtud riigilõiv, ja vajadusel tasuge riigilõiv. Ettevõtjast sõltumata aset leidnud muutuste korral tuleb teatada viivitamata, kuid hiljemalt 5 tööpäeva jooksul.
Teavitada tuleb kõikidest kavandatavatest muudatustest tingimustes ja dokumentides, mis on olnud tegevusloa andmise aluseks. Sagedamini esinevad muutused on näiteks:
- tegutsemiskoha muutus (sh sama hoone piires);
- ruumide planeeringu muutmine;
- hankimise eest vastutava ja/või pädeva isiku töölt lahkumine;
- kõrvaltingimuste muutus;
- tegevusloa omajaga seotud muutused (sh juriidilise isiku aadressi muutus või muutus eriarstiabi osutamise tegevusloas);
- üürilepingu muutmine;
- tegevuse oluline ümberkorraldamine jmt.
Taotluse saate esitada:
- Ravimiameti kliendiportaalis (vajalik eelnev registreerimine);
- e-posti aadressil: [email protected];
- posti teel Ravimiametile aadressil Nooruse tn 1, 50411 Tartu.
Tegevusloa peatamine ja majandustegevuse lõpetamine
Kui soovite tegevust peatada või lõpetada, esitage Ravimiametile kirjalik taotlus:
- e-posti teel [email protected] või
- posti teel aadressil Nooruse tn 1, 50411 Tartu.
Märkige taotluses tegevuse peatamise või lõpetamise põhjused ja tegevuse peatamise periood.
Taotluse peab allkirjastama tegevusloa omaja esindusõigusega isik (nt juhatuse liige). Esitage taotlus vähemalt 30 päeva enne tegutsemise peatamist või lõpetamist.
Tegevusloa kehtetuks tunnistamine
Ravimiamet tunnistab tegevusloa kehtetuks, kui:
- esitasite tegevusloa taotlemisel tahtlikult valeandmeid, mis mõjutasid loa andmist ning mille esitamata jätmise korral oleks pidanud tegevusloa andmisest keelduma;
- loobute tegevusalal tegutsemisest;
- teie suhtes kehtib majandustegevuse keeld.
Ravimiamet võib tunnistada tegevusloa kehtetuks, kui:
- te ei hakka rakkude, kudede ja elundite hankimise või käitlemise alal tegutsema 2 aasta jooksul arvates tegevusloa väljastamisest või tegevusloal selleks ette nähtud tähtaja jooksul või ei tegutse sellel tegevusalal 2 aasta jooksul;
- rikute oluliselt rakkude, kudede ja elundite hankimise või käitlemise nõudeid või tegevusloa kõrvaltingimusi;
- tegevusloa kehtivuse eelduseks olev tingimus on täitmata.
Kui tegevusluba on kehtetuks tunnistatud, võite igal ajal taotleda uut tegevusluba. Kui tegevusluba on eelneva aasta jooksul kehtetuks tunnistatud käitlemise nõuete või tegevusloa kõrvaltingimuste rikkumise tõttu, tuleb uue tegevusloa taotlusele lisada hoolsuskohustuse täitmise kava. Hoolsuskohustuse täitmise kavas tuleb näidata, kuidas kavatsete tagada edaspidi nende käitlemisnõuete või tegevusloa kõrvaltingimuste täitmise, mille rikkumine oli eelmise tegevusloa kehtetuks tunnistamise aluseks.
Järelevalve
Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise, sealhulgas rakkude, kudede ja elundite kvaliteedi ja ohutuse nõuete järgimise üle teeb järelevalvet Ravimiamet.
Rakkude, kudede ja elundite siirdamisega tegelevate eriarstiabi osutajate üle teeb järelevalvet Terviseamet.
Kontaktinfo
Sisuline lisainfo
Ravimiamet, tel: 737 4140, e-post: [email protected]
Seadused
- Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus
- Ravimiseadus
- Majandustegevuse seadustiku üldosa seadus