Ravimite hulgimüügi tegevusluba tuleb taotleda, kui soovite tegeleda ravimite sisse- ja väljaveo, hankimise, ladustamise või säilitamisega eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil väljastada.
NB! Ravimite Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist Eestisse importimiseks ja turustamiseks vajate ka ravimite tootmise tegevusluba.
Õiguslikud alused
Ravimite hulgimüüki reguleerivad:
- ravimiseadus;
- narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus;
- majandustegevuse seadustiku üldosa seadus;
- sotsiaalministri määrused:
- „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“;
- „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“;
- „Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja poolt ravimite tooraine ümberpakendamise tingimused ja kord“;
- „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“;
- „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“;
- „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine";
- Vabariigi Valitsuse määrus „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord";
- Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõike 4 ja artikli 84 alusel koostatud head turustamistavad (GDP);
- Euroopa parlamendi ja nõukogu otsekohalduv veterinaarravimite määrus.
Nõuded taotlejale
Tegevusloa saamiseks peate vastama järgnevatele nõuetele:
- Olete FIE või eraõiguslik äriühing (välja arvatud mittetulundusühing) või avalik-õiguslik juriidiline isik.
- Teil ei ole kehtivat ravimite tootmise ega apteegiteenuse osutamise tegevusluba (erand: hulgimüüjal võib olla ravimite tootmise tegevusluba ravimite märgistuse ja välispakendi muutmiseks, ravimite valmistamiseks kasutatava tooraine ümberpakendamiseks ning ravimite Eestisse importimiseks ja vabastamiseks).
- Teie ja teie tütarettevõtted ei ole üld- ega veterinaarapteegi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks.
- Teie osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei ole üldapteegi, haiglaapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa omaja ega tema tütarettevõtja.
- Te ei osuta veterinaarteenust.
- Teil on nõuetekohased tingimused, vahendid ja personal ravimite hulgimüügiks:
- hulgimüügiettevõttes töötav veterinaararst ei tohi osutada veterinaarteenust;
- hulgimüügiettevõttes töötav proviisor ei tohi tööda apteegi juhatajana ega tootmisettevõtte pädeva isikuna;
- hulgimüügiettevõtte pädev isik ei tohi samal ajal töötada apteegis.
- Teil on asjakohased tehnilised vahendid ja nõuetele vastav personal ravimite nõuetekohaseks käitlemiseks.
- Te olete tasunud riigilõivu
Piiriülene tegutsemine
Juhul kui ettevõtja tegutseb ravimite hulgimüügiga teises Euroopa Majanduspiirkonna lepinguriigis, aga soovib tegutseda ka Eestis, tuleb selleks taotleda Ravimiametilt ravimite hulgimüügi tegevusluba, va veterinaarravimite turustamiseks – selleks piisab, kui on Euroopa Liidu liikmesriigis antud kehtiv ravimite hulgimüügi tegevusluba.
Välisriigis kutsetunnistuse saanud proviisor või farmatseut peab Eestis tegutsemiseks olema registreeritud Terviseameti proviisorite ja farmatseutide registris.
Taotluse täitmine ja esitamine
Tegevusloa saamiseks esitage Ravimiametile taotlus ja vajalikud dokumendid. Taotluse peavad allkirjastama taotleja esindusõigust omav isik (nt juhatuse liige) ja pädev isik.
Taotluse saate esitada:
- Ravimiameti kliendiportaalis (vajalik eelnev registreerimine);
- e-posti aadressil: [email protected];
- posti teel Ravimiametile aadressil Nooruse 1, 50411 Tartu.
NB! Enne taotluse esitamist tasuge riigilõiv.
Riigilõivu tasumine
Tegevusloa taotlemiseks tasuge riigilõiv 2000 eurot Rahandusministeeriumi arvelduskontole viitenumbriga 2900082281:
- SEB – EE891010220034796011
- Swedbank – EE932200221023778606
- Luminor Bank – EE701700017001577198
- LHV Pank EE77 7700 7710 0381 3400
Täiendav info riigilõivude kohta.
Tegevusloa muutmise korral on riigilõiv vastavalt muutusele:
- 1000 eurot tegutsemiskoha muutmine
- 1000 eurot kõrvaltingimuste muutmine.
- 500 eurot tegevusloa omaja või pädeva isiku vahetumine või ladustamispartneri muutmine.
Taotluse menetlemine
Saadetud taotlust menetleb ravimiamet kuni 60 päeva. Teid teavitatakse tegevusloa väljastamise või mitteväljastamise otsusest e-kirjaga taotluses märgitud e-posti aadressile või selle puudumisel lihtkirjaga posti teel.
Kui taotluses või sellega koos esitatud dokumentides on info puudulik, võtab Ravimiamet teiega esimesel võimalusel ühendust. Teile antakse võimalus puuduste kõrvaldamiseks mõistliku aja jooksul. Kui tähtajaks puudusi ei kõrvaldata, võib Ravimiamet jätta taotluse läbivaatamata. Kui puudused on kõrvaldatud, tehakse tegevusloa otsus 60 päeva jooksul alates puuduste kõrvaldamisest.
Kui taotluses või sellega koos esitatud dokumentides on info puudulik, võtab Ravimiamet teiega ühendust 10 päeva jooksul pärast taotluse esitamist. Teile antakse võimalus puuduste kõrvaldamiseks 14 päeva jooksul. Pärast puuduste kõrvaldamist väljastatakse tegevusluba 60 päeva jooksul.
Tegevusluba kehtib tähtajatult, juhul kui te ise ei ole soovinud tegevusloa väljastamist kindlaks tähtajaks. Viimasel juhul võite tegevusloa tähtaja saabudes esitada Ravimiametile taotluse uue tegevusloa saamiseks.
Tegevusloa tingimuste muutmine
Kui soovite muuta tegevusloa andmeid (nt tegevusloa omaja andmed, tegevuskoht, pädev isik, kõrvaltingimused), esitage Ravimiametile tegevusloa muutmise taotlus koos asjakohaste dokumentidega. Kõigi kavandatavate muudatuste osas tuleb taotlus esitada vähemalt 30 päeva ennem. Ettevõtjast sõltumata aset leidnud muutuste korral tuleb teatada viivitamata, kuid hiljemalt viie tööpäeva jooksul.
NB! Enne taotluse esitamist kontrollige, kas konkreetse muudatuse puhul on ette nähtud riigilõiv, ja vajadusel tasuge riigilõiv.
Taotluse saate esitada:
- Ravimiameti kliendiportaalis (vajalik eelnev registreerimine)
- e-posti aadressil: [email protected]
- posti teel Ravimiametile aadressil Nooruse 1, 50411 Tartu.
Tegevusloa peatamine ja majandustegevuse lõpetamine
Kui soovite tegevust peatada või lõpetada, esitage Ravimiametile kirjalik taotlus
- e-posti aadressil: [email protected]
- posti teel Ravimiametile aadressil Nooruse 1, 50411 Tartu.
Märkige taotluses tegevuse peatamise või lõpetamise põhjused ja tegevuse peatamise periood.
Taotluse peab allkirjastama tegevusloa omaja esindusõigusega isik (nt juhatuse liige). Esitage taotlus vähemalt 30 päeva enne tegutsemise peatamist või lõpetamist.
Tegevusloa kehtetuks tunnistamine
Ravimiamet tunnistab tegevusloa kehtetuks, kui:
- esitasite tegevusloa taotlemisel tahtlikult valeandmeid, mis mõjutasid loa andmist ning mille esitamata jätmise korral oleks pidanud tegevusloa andmisest keelduma;
- loobute ravimite hulgimüügiga tegelemisest;
- teie suhtes kehtib ravimite hulgimüügi keeld.
Ravimiamet võib tunnistada tegevusloa kehtetuks, kui:
- ravimite hulgimüügiga ei alustata 24 kuu jooksul arvates tegevusloa väljastamisest või tegevusloal selleks ette nähtud tähtaja jooksul või ravimite hulgimüügiga ei tegeleta 24 kuu jooksul;
- rikute oluliselt ravimite hulgimüügile esitatud nõudeid või tegevusloa kõrvaltingimusi;
- tegevusloa kehtivuse eelduseks olev tingimus on täitmata.
Kui tegevusluba on kehtetuks tunnistatud, võite igal ajal taotleda uut tegevusluba. Kui tegevusluba on eelneva aasta jooksul kehtetuks tunnistatud ravimite hulgimüügi nõuete või tegevusloa kõrvaltingimuste rikkumise tõttu, tuleb uue tegevusloa taotlusele lisada hoolsuskohustuse täitmise kava. Hoolsuskohustuse täitmise kavas tuleb näidata, kuidas kavatsete tagada edaspidi ravimite hulgimüügi nende nõuete või tegevusloa kõrvaltingimuste täitmise, mille rikkumine oli eelmise tegevusloa kehtetuks tunnistamise aluseks.
Järelevalve
Ravimite hulgimüügi üle teeb riiklikku järelevalvet Ravimiamet.
Kontaktinfo
Sisuline lisainfo
Ravimiamet, tel: 737 4140, e-post: [email protected]
Seadused
- Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus
- Ravimiseadus
- Majandustegevuse seadustiku üldosa seadus