Ravimite vahendamise tegevusluba tuleb taotleda, kui soovite tegeleda ravimite ostu-müügi tehingute korraldamisega ilma ravimite füüsilise käitlemiseta. Ravimite vahendamise tegevusloa alusel ei või tegeleda ravimite hulgimüügiga seotud tegevustega.
Vahendaja tegevus on suunatud üksnes ravimite käitlemisõigust omavate ettevõtete kokkuviimisele, et need saaks omavahel tehingu teha ja sellega seoses ravimeid füüsiliselt käidelda. Ravimite ostu-müügi tehingu sõlmivad käitlemisõigust omavad isikud.
Tegevusloa väljastab Ravimiamet.
Õiguslikud alused
Ravimite vahendamist reguleerivad:
- ravimiseadus;
- majandustegevuse seadustiku üldosa seadus;
- Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõike 4 ja artikli 84 alusel koostatud head turustamistavad (GDP).
Nõuded taotlejale
Tegevusloa saamiseks peate vastama järgnevatele nõuetele:
- olete FIE või eraõiguslik äriühing (välja arvatud mittetulundusühing) või avalik-õiguslik juriidiline isik.
- teie suhtes ei ole algatatud likvideerimismenetlust, vastu võetud lõpetamise otsust ega välja kuulutatud pankrotti.
- olete tasunud riigilõivu.
Piiriülene tegutsemine
Ravimite vahendamise tegevusloa väljastab Euroopa Majanduspiirkonna lepinguriik, mis on vahendaja alaline asukoht.
Taotluse täitmine ja esitamine
Tegevusloa saamiseks esitage Ravimiametile taotlus ja vajalikud dokumendid. Taotluse peab allkirjastama taotleja esindusõigust omav isik.
Taotluse saate esitada:
- e-posti aadressil: [email protected];
- posti teel Ravimiametile aadressil Nooruse 1, 50411 Tartu.
NB! Enne taotluse esitamist tasuge riigilõiv.
Riigilõivu tasumine
Tegevusloa taotlemiseks tasuge riigilõiv 300 eurot Rahandusministeeriumi arvelduskontole viitenumbriga 2900082281:
- Swedbank - EE93 2200 2210 2377 8606;
- SEB - EE89 1010 2200 3479 6011;
- Luminor Bank - EE70 1700 0170 0157 7198;
- LHV Pank EE77 7700 7710 0381 3400.
Täiendav info riigilõivude kohta
Tegevusloal alalise asukoha andmete muutmise puhul on riigilõiv 100 eurot.
Taotluse menetlemine
Saadetud taotlust menetleb Ravimiamet kuni 60 päeva.
Teid teavitatakse tegevusloa väljastamise või mitteväljastamise otsusest e-kirjaga taotluses märgitud e-posti aadressile või selle puudumisel lihtkirjaga posti teel.
Kui taotluses või sellega koos esitatud dokumentides on info puudulik, võtab Ravimiamet teiega esimesel võimalusel ühendust. Teile antakse võimalus puuduste kõrvaldamiseks mõistliku aja jooksul. Kui tähtajaks puudusi ei kõrvaldata, võib Ravimiamet jätta taotluse läbivaatamata. Kui puudused on kõrvaldatud, tehakse tegevusloa otsus 60 päeva jooksul alates puuduste kõrvaldamisest.
Kui taotluse läbivaatamise käigus tekib vajadus küsida selgitusi või täiendavaid andmeid või ilmnevad tegevusloa andmist takistavad asjaolud, mis on kõrvaldatavad, annab Ravimiamet selgituste või täiendavate andmete andmiseks või tegevusloa andmist takistavate asjaolude kõrvaldamiseks mõistliku tähtaja.
Tegevusloa menetlemise tähtaeg peatub kuni selgituste või andmete esitamiseni või takistavate asjaolude kõrvaldamiseni.
Tegevusluba kehtib tähtajatult, juhul kui te ise ei ole soovinud tegevusloa väljastamist kindlaks tähtajaks. Viimasel juhul võite tegevusloa tähtaja saabudes esitada Ravimiametile taotluse uue tegevusloa saamiseks.
Tegevusloa tingimuste muutmine
Tegevusloa andmete muutmiseks esitage Ravimiametile tegevusloa muutmise taotlus koos asjakohaste dokumentidega. Taotluse peab allkirjastama taotleja esindusõigust omav isik. Kõigi kavandatavate muudatuste osas tuleb taotlus esitada vähemalt 30 päeva varem. Ettevõtjast sõltumata aset leidnud muutuste korral tuleb teatada viivitamata, kuid hiljemalt viie tööpäeva jooksul.
NB! Enne taotluse esitamist kontrollige, kas konkreetse muudatuse puhul on ette nähtud riigilõiv, ja vajadusel tasuge riigilõiv.
Taotluse saate esitada:
- e-posti aadressil: [email protected]
- posti teel Ravimiametile aadressil Nooruse 1, 50411 Tartu.
Tegevusloa peatamine ja majandustegevuse lõpetamine
Kui soovite ravimite vahendamisega tegelemist peatada või lõpetada, esitage Ravimiametile kirjalik taotlus:
- e-posti teel [email protected] või
- posti teel aadressil Nooruse 1, 50411 Tartu.
Märkige taotluses tegevuse peatamise või lõpetamise põhjused ja tegevuse peatamise periood.
Taotluse peab allkirjastama tegevusloa omaja esindusõigusega isik (nt juhatuse liige). Esitage taotlus vähemalt 30 päeva enne tegutsemise peatamist või lõpetamist.
Tegevusloa kehtetuks tunnistamine
Ravimiamet tunnistab tegevusloa kehtetuks, kui:
- esitasite tegevusloa taotlemisel tahtlikult valeandmeid, mis mõjutasid loa andmist ning mille esitamata jätmise korral oleks pidanud tegevusloa andmisest keelduma;
- loobute ravimite vahendamisest;
- teie suhtes kehtib ravimite vahendamise keeld.
Ravimiamet võib tunnistada tegevusloa kehtetuks, kui:
- te ei alusta ravimite vahendamisega 2 aasta jooksul arvates tegevusloa väljastamisest või ei vahenda ravimeid 2 aasta jooksul;
- te rikute oluliselt ravimite vahendamise nõudeid või tegevusloa kõrvaltingimusi.
Kui tegevusluba on kehtetuks tunnistatud, võite igal ajal taotleda uut ravimite vahendamise tegevusluba.
Kui tegevusluba on eelneva aasta jooksul kehtetuks tunnistatud ravimite vahendamise nõuete või tegevusloa kõrvaltingimuste rikkumise tõttu, tuleb uue tegevusloa taotlusele lisada hoolsuskohustuse täitmise kava. Hoolsuskohustuse täitmise kavas tuleb näidata, kuidas kavatsete tagada edaspidi nende ravimite vahendamise nõuete või tegevusloa kõrvaltingimuste täitmise, mille rikkumine oli eelmise tegevusloa kehtetuks tunnistamise aluseks.
Järelevalve
Ravimite vahendamise osas teeb riiklikku järelevalvet Ravimiamet.
Kontaktinfo
Sisuline lisainfo
Ravimiamet
Tel: 737 4140, e-post: [email protected]