Vastavushindamisasutuse tegevusluba on vaja taotleda, kui soovite hakata tegelema toodete vastavushindamisega. Tegevusloa väljastab Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet (TTJA). Meditsiiniseadmete valdkonnas annab tegevusloa Terviseamet.
Õiguslikud alused
Vastavushindamisasutuste tegevust reguleerivad järgmised õigusaktid:
- toote nõuetele vastavuse seadus
- seadme ohutuse seadus
- majandustegevuse seadustiku üldosa seadus
- ehitusmaterjalidele ja -toodetele esitatavad nõuded ja nende nõuetele vastavuse tõendamise kord
Täiendavad nõuded vastavushindamisele ja toodetele, protsessidele või isikutele tulenevad konkreetsetele toodetele rakenduvatest direktiividest või standarditest.
Nõuded taotlejale
Tegevusloa saamiseks peate vastavushindamisasutusena vastama järgnevatele nõuetele:
- isik on kantud äriregistrisse, mittetulundusühingute ja sihtasutuste registrisse;
- isikul, sealhulgas tema osanikel, aktsionäridel ja liikmetel, kellele kuulub rohkem kui 50 protsenti aktsiatest või osadest, samuti tema töötajatel, kellel on tulenevalt ametikohast oluline otsustusõigus, on laitmatu reputatsioon;
- isiku tegevus vastavushindamisasutusena on organisatsiooniliselt ja raamatupidamise osas eristatud tema teistest tegevustest;
- isik on võimeline tegutsema sõltumatult, asjatundlikult, erapooletult ja mittediskrimineerivalt;
- isikul on esitatud taotluses nimetatud vastavushindamiseks piisav arv vajaliku hariduse, väljaõppe ja kogemusega töötajaid, kes tunnevad tegevusloa taotluses märgitud ja tegevusloaga antud tegevusõiguse ulatuses vastavushindamisele kuuluvate toodete kohta kehtivatest EL ühtlustamise õigusaktidest ja harmoneeritud standarditest tulenevaid nõudeid;
- isikul on vajalikud vahendid, mis võimaldavad tal teha vastavushindamise protseduure;
- isik on tehniliselt piisavalt kompetentne tegevusloa taotluses märgitud ja tegevusloaga antud tegevusõiguse ulatuses vastavushindamise protseduure tegema;
- isik ega ükski töötaja ei või olla vastavushindamisele kuuluvate toodete konstrueerija, kavandaja, tootja, tootja volitatud esindaja, importija või levitaja, tarnija, paigaldaja, hooldaja, omanik või kasutaja või nimetatud isikute esindaja, samuti ei või nende muu tegevus olla seotud asjaomaste toodetega määral, mis tekitab kahtlusi nende sõltumatuses ja erapooletuses, sealhulgas ei või isik ega vastavushindamisega tegelev töötaja pakkuda sellesisulist konsultatsiooniteenust. Käesolevas punktis sätestatu ei piira vastavushindamisega tegeleva isiku õigust kasutada vastavushindamisele kuuluvat toodet vastavushindamise protseduuri tegemisel või toote kasutamist isiklikul otstarbel;
- vastavushindamisasutuse töötajaid tasustatakse vastavushindamise protseduuride arvust ja tulemustest sõltumata;
- isikul on vastavushindamisasutusena tegutsemise ajal kehtiv vastutuskindlustus kindlustussumma ulatuses, mis tagab tema tegevuses vastavushindamisasutusena kolmandale isikule tekkida võiva kahju hüvitamise ning mis on vähemalt 64 000 eurot;
- isik vastab muudele tema tegevusvaldkonna kohta kehtivate EL ühtlustamise õigusaktidest tulenevatele nõuetele.
Kui isik tõendab oma vastavust asjaomastes harmoneeritud standardites või nende osades sätestatud kriteeriumidele, eeldatakse tema vastavust õigusakti nõuetele, mis on nende standarditega hõlmatud.
Vastavushindamisasutus ja isik, kes taotleb vastavushindamisasutuse tegevusluba, peab olema tegevusloaga taotletavaks vastavushindamiseks akrediteeritud määruse (EÜ) nr 765/2008 kohase akrediteerimisasutuse poolt.
Piiriülene tegutsemine
Vastavushindamisasutuse tegevusluba on kohapõhine, kuid võimaldab vastava akrediteeringu korral teenuse osutamist ka välisriigist.
Taotluse täitmine ja esitamine
Tegevusloa saamiseks tuleb esitada koos vabas vormis taotlusega järgmine info ja lisadokumendid:
- majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatud andmed;
- tooted või toodete liigid, mille suhtes taotleja soovib saada vastavushindamiseks tegevusõigust, ning viited asjaomastele õigusaktidele;
- vastavushindamise protseduurid, mida taotleja soovib täita vastavushindamisasutusena, ning viited asjaomastele õigusaktidele;
- akrediteerimist tõendav tunnistus või selle koopia;
- vastutuskindlustuspoliisi koopia;
- andmed alltöövõtja ja tema nõuetele vastavuse kohta.
NB! Enne taotluse esitamist tasuge riigilõiv.
Taotluse saate esitada:
- sisenedes majandustegevuse registrisse (teenuse kasutamine nõuab autentimist)
- digiallkirjastatult e-posti aadressil [email protected]
- posti teel Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Ametile aadressil Endla 10a, 10122 Tallinn.
Riigilõivu tasumine
Tegevusloa taotlemiseks tuleb tasuda riigilõiv 20 eurot Rahandusministeeriumi arvelduskontole viitenumbriga 2900082430:
- SEB Pank EE891010220034796011 (BIC/SWIFT: EEUHEE2X)
- Swedbank EE932200221023778606 (BIC/SWIFT: HABAEE2X)
- LHV Pank EE777700771003813400 (BIC/SWIFT: LHVBEE22)
- Luminor Bank EE701700017001577198 (BIC/SWIFT: RIKOEE22)
Taotluse menetlemine
Esitatud taotlust menetletakse 30 päeva. Teid teavitatakse tegevusloa väljastamisest e-posti või lihtkirja teel. Tegevusluba väljastatakse elektrooniliselt. Kui taotluses on info puudulik, võetakse teiega ühendust 30 päeva jooksul pärast taotluse esitamist. Teile antakse võimalus puudused kõrvaldada määratud aja jooksul. Pärast puuduste kõrvaldamist väljastatakse tegevusluba 30 päeva jooksul.
Tegevusloa pikendamiseks tuleb esitada vastav taotlus TTJAle e-posti või lihtkirja teel vähemalt 30 päeva enne tegevusloa kehtivuse lõppu.
Tegevusloa tingimuste muutmine
Kui soovite olemasoleva tegevusloaga määratud tegevusõiguse ulatust muuta või tegevusõiguse kehtivust pikendada, tuleb esitada taotluses need andmed ja dokumendid, mida te varem ei ole esitanud või mis on varem esitatud dokumendiga kajastatud osas muutunud.
Tegevusloa peatamine ja majandustegevuse lõpetamine
Kui soovite lõpetada tegevuse valitud valdkonnas, siis esitage TTJAle kirjalik taotlus digiallkirjastatult e-posti teel aadressil [email protected].
Tegevusloa kehtetuks tunnistamine
Tegevusluba tunnistatakse kehtetuks taotleja soovil või kui ettevõtte tegevus ei vasta vastavushindamisasutuse nõuetele.
Tegevusloa väljastaja võib tunnistada tegevusloa kehtetuks ka siis, kui:
- vastavushindamisasutus ei võimalda riikliku järelevalve tegemist oma tegevuse üle;
- vastavushindamisasutus on oma tegevuses olulisel määral või korduvalt rikkunud tema tegevusele esitatavaid nõudeid;
- vastavushindamisasutus jätkab tegevust vastavushindamisasutusena ajal, kui tema tegevusloa kehtivus on peatatud.
Vastavushindamisasutuse tegevusloa kehtetuks tunnistamise korral annab vastavushindamisasutus oma vastavushindamisalase dokumentatsiooni üle tarbijakaitse ja tehnilise järelevalve ametile. Dokumentatsiooni ei pea üle andma, kui vastavushindamisasutuse tegevusluba tunnistatakse kehtetuks osaliselt.
Järelevalve
Riiklikku järelevalvet vastavushindamisasutuse tegevuse üle teeb Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet.
Meditsiiniseadmete vastavushindamisasutuse tegevuse üle teeb riiklikku järelevalvet Terviseamet.
Kontaktid
Sisuline lisainfo
Priit Poschlin
Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet, tel: 667 2193, e-post: [email protected]
Registri üldinfo ja tehnilised küsimused
Majandustegevuse register, tel: +372 668 7080, e-post: [email protected]