Ходатайствовать о получении лицензии на оптовую продажу лекарственных средств следует в том случае, если вы хотите заниматься:
- ввозом и вывозом,
- поставкой,
- складированием,
- хранением лекарственных средств с целью оптовой продажи лекарственных средств или выдачи их иным образом.
Внимание! Для импорта лекарственных средств в Эстонию из государства, не входящего в Европейскую экономическую зону, а также для их сбыта, вам потребуется лицензия на производство лекарственных средств.
Лицензию выдает Департамент лекарственных средств.
Правовые основания
Оптовую продажу лекарственных средств регулируют:
- закон об общей части кодекса хозяйственной деятельности;
- закон о лекарственных средствах;
- закон о наркотических средствах и психотропных веществах и их прекурсорах;
- постановления министра социальных дел:
- «Условия ввоза и вывоза товаров, требующих специального разрешения Департамента лекарственных средств, а также условия вывоза или отправки лекарств для личного потребления»;
- «Условия и порядок оптовой продажи лекарственных средств»;
- «Условия и порядок переупаковки сырья лекарственных средств владельцем лицензии на оптовую продажу лекарственных средств»;
- «Условия и порядок хранения и транспортировки лекарственных средств»;
- «Требования к квалификации компетентного лица и перечень документов, подтверждающих его квалификацию»;
- «Списки наркотических и психотропных веществ и обращение с этими веществами в медицинских и научных целях»;
- постановление Правительства Республики «Максимальные размеры наценок при оптовой и розничной продаже лекарственных средств и порядок их применения»;
- применяемое постановление Европейского парламента и совета о ветеринарных лекарственных средствах.
Требования к ходатаю
Для получения лицензии вы должны соответствовать следующим требованиям:
- Быть предпринимателем-физическим лицом, или частноправовым коммерческим объединением (за исключением недоходного товарищества), или публично-правовым юридическим лицом.
- У вас нет действующей лицензии на производство лекарственных средств и/или оказание аптечных услуг (исключение: оптовый продавец может иметь лицензию на производство лекарственных средств для изменения маркировки и внешней упаковки лекарственных средств, переупаковки сырья, используемого для изготовления лекарственных средств, а также импорта лекарственных средств в Эстонию и их освобождения).
- Вы и ваши дочерние предприятия не являются пайщиком, акционером или членом частноправового юридического лица, имеющего лицензию аптеки общего типа или ветеринарной аптеки.
- Вашим пайщиком, акционером или членом не является владелец лицензии аптеки общего типа, больничной аптеки или ветеринарной аптеки и/или его дочернее предприятие.
- Вы не оказываете ветеринарные услуги.
- У вас имеются соответствующие условия, средства и персонал для оптовой продажи лекарственных средств:
- ветеринар, работающий на оптовом предприятии, не должен оказывать ветеринарные услуги;
- провизор, работающий на оптовом предприятии, не должен работать управляющим аптеки и/или быть компетентным лицом производственного предприятия;
- компетентное лицо производственного предприятия не должен одновременно работать в аптеке.
- У вас имеются соответствующие технические средства и соответствующий требованиям персонал для надлежащего обращения лекарственных средств.
- Вы оплатили государственную пошлину.
Ведение деятельности на международном уровне
В случае, если предприниматель занимается оптовой продажей лекарственных средств в другой стране-участнице Европейской экономической зоны, но также желает вести деятельность в Эстонии, для этого в Департаменте лекарственных средств необходимо ходатайствовать о лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, за исключением сбыта ветеринарных лекарственных препаратов — для этого достаточно иметь действующую лицензию на оптовую продажу лекарственных средств, выданную в государстве-члене Европейского союза. Провизор или фармацевт, получивший квалификационное свидетельство в иностранном государстве, для работы в Эстонии должен быть зарегистрирован в регистре провизоров и фармацевтов Департамента здоровья.
Заполнение и подача ходатайства
Для получения лицензии подайте ходатайство и необходимые документы в Департамент лекарственных средств. Ходатайство должно подписать лицо, имеющее право представительства ходатая (например, член правления), и компетентное лицо.
Вы можете подать ходатайство:
- на портале для клиентов Департамента лекарственных средств (необходима предварительная регистрация);
- по адресу электронной почты [email protected];
- по почте на адрес Департамента лекарственных средств: ул. Nooruse 1, 50411 Tartu.
Внимание! До подачи ходатайства оплатите государственную пошлину.
Оплата государственной пошлины
Для подачи ходатайства о получении лицензии оплатите государственную пошлину в размере 2000 евро на расчетный счет Министерства финансов со ссылкой 2900082281:
- Swedbank - EE93 2200 2210 2377 8606;
- SEB - EE89 1010 2200 3479 6011;
- Luminor - EE70 1700 0170 0157 7198;
- LHV Pank EE77 7700 7710 0381 3400.
Дополнительная информация о государственных пошлинах
В случае внесения изменения в лицензию государственная пошлина в соответствии с внесенным изменением составляет:
- 1000 евро изменение места ведения деятельности;
- 1000 евро внесение изменений в побочные условия;
- 500 евро смена владельца лицензии или компетентного лица либо партнер по хранению.
Рассмотрение ходатайства
Отправленное ходатайство Департамент лекарственных средств рассматривает не дольше 60 дней. О решении относительно выдачи или отказа в выдаче лицензии вас известят электронным письмом, которое будет отправлено на указанный в ходатайстве адрес электронной почты, а в случае его отсутствия – простым письмом по почте.
Если в ходатайстве или предъявленных вместе с ним документах содержится недостаточная информация, то Департамент лекарственных средств свяжется с вами при первой возможности. Вам будет предоставлена возможность устранить недостатки в течение разумного срока. Если недостатки не будут устранены в срок, Департамент лекарственных средств вправе оставить ходатайство без рассмотрения. После того, как недостатки будут устранены, решение в отношении лицензии принимается в течение 60 дней с момента устранения недостатков.
Если в ходатайстве или предъявленных вместе с ним документах содержится недостаточная информация, то Департамент лекарственных средств свяжется с вами в течение 10 дней после подачи ходатайства. Вам будет предоставлена возможность устранить недостатки в течение 14 дней. После устранения недостатков лицензия выдается в течение 60 дней. Лицензия действует бессрочно, если вы сами не выразили желание о выдаче лицензии на определенный срок. В последнем случае по истечении срока действия лицензии вы можете подать в Департамент лекарственных средств ходатайство о получении новой лицензии.
Внесение изменений в условия лицензии
Если вы хотите внести изменения в данные лицензии (например, данные владельца лицензии, место ведения деятельности, компетентное лицо, побочные условия), подайте в Департамент лекарственных средств ходатайство о внесении изменений в лицензию вместе с соответствующими документами. Ходатайство по части всех планируемых изменений следует подать не менее, чем за 30 дней. Об изменениях, произошедших по независящим от предпринимателя причинам, следует сообщить незамедлительно, но не позднее, чем в течение пяти рабочих дней.
Внимание! Перед подачей ходатайства проверьте, предусмотрена ли государственная пошлина в случае конкретного изменения, и при необходимости оплатите эту государственную пошлину.
Вы можете подать ходатайство:
- на портале для клиентов Департамента лекарственных средств (необходима предварительная регистрация);
- по адресу электронной почты [email protected];
- по почте на адрес Департамента лекарственных средств: ул. Nooruse 1, 50411 Tartu.
Приостановка действия лицензии и прекращение хозяйственной деятельности
Если вы хотите приостановить или прекратить деятельность, подайте в Департамент лекарственных средств письменное ходатайство:
- по адресу электронной почты [email protected];
- по почте на адрес Департамента лекарственных средств: ул. Nooruse 1, 50411 Tartu.
В ходатайстве укажите причины приостановки или прекращения деятельности и период, на который будет приостановлена деятельность.
Ходатайство должно быть подписано лицом, имеющим право представительства владельца лицензии (например, членом правления). Подайте ходатайство не менее, чем за 30 дней до приостановки или прекращения деятельности.
Признание лицензии недействительной
Департамент лекарственных средств признает лицензию недействительной в случае, если:
- при подаче ходатайства о получении лицензии вы умышленно предоставили ложные данные, которые повлияли на выдачу лицензии и в случае непредъявления которых в выдаче лицензии должно было бы быть отказано;
- вы отказываетесь от ведения деятельности по оптовой продаже;
- в отношении вас действует запрет на оптовую продажу лекарственных средств.
Департамент лекарственных средств может признать лицензию недействительной в случае, если:
- оптовая продажа лекарственных средств не начата в течение 24 месяцев с момента выдачи лицензии или в течение срока, предусмотренного для этого в лицензии, либо оптовая продажа лекарственных средств не ведется в течение 24 месяцев;
- вы существенно нарушаете требования, предъявленные к оптовой продаже лекарственных средств, или побочные условия лицензии;
- условие, являющееся предпосылкой действия лицензии, не выполнено.
Если лицензия признана недействительной, вы можете в любое время ходатайствовать о получении новой лицензии. Если лицензия признана недействительной в течение предыдущего года в результате нарушения требований, предъявляемых к оптовой продаже лекарственных средств, или побочных условий лицензии, то к ходатайству о получении новой лицензии следует приложить план выполнения обязательства прилежания. В плане выполнения обязательства прилежания следует указать, как вы планируете в дальнейшем обеспечивать выполнение этих требований в отношении оптовой продажи лекарственных средств или побочных условий лицензии, нарушение которых было основанием для признания предыдущей лицензии недействительной.
Надзор
Государственный надзор за оптовой продажей лекарственных средств осуществляет Департамент лекарственных средств.
Контактная информация
Дополнительная информация по существу
Департамент лекарственных средств, тел.: 737 4140, эл. почта: [email protected]